Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij de ziekte van Takayasu bij jongeren

10 april 2018 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Oefening bij de ziekte van Takayasu bij jongeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Juveniele Takayasu-ziekte wordt gekenmerkt door chronische ontsteking die leidt tot vaatziekten. Oefening kan ontstekingsremmende effecten hebben en beschermen tegen cardiovasculaire gebeurtenissen. Deze proef heeft tot doel de therapeutische rol van lichaamsbeweging bij de juveniele ziekte van Takayasu te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Takayasu's Arteritis (TA) is een chronische ontstekingsziekte die grote en middelgrote slagaders aantast. Het aantal beschreven gevallen bij kinderen en adolescenten groeit en hypertensie is een van de meest voorkomende symptomen, gevolgd door andere manifestaties die het cardiovasculaire systeem aantasten. Alle klinische manifestaties kunnen verergeren door fysieke inactiviteit en kunnen een vicieuze cirkel van ontsteking creëren, terwijl de risico's van morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk toenemen bij de pediatrische populatie, waardoor de functie en fysieke capaciteit, de kwaliteit van leven en de evolutie naar het volwassen leven worden aangetast. Daardoor is lichaamsbeweging een efficiënte strategie gebleken om al deze risicofactoren te verminderen, maar tot nu toe is er geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van lichaamsbeweging bij kinderen met TA. Doelstelling: Onderzoek naar de effecten van een 12 weken durend oefenprogramma voor thuis, waarbij de patiënten een richtlijn krijgen van een deskundige op het gebied van lichamelijke opvoeding, waarin wordt geleerd hoe de oefening thuis moet worden gedaan. De verwachte gunstige effecten van de programma's worden geassocieerd met verbeterde cardiovasculaire risicofactoren, functie en fysieke capaciteit en lichaamssamenstelling. Methoden: Dit is een prospectieve, longitudinale en gerandomiseerde klinische studie. Alle patiënten zullen worden geworven in het Klinisch Ziekenhuis van de Medische School van de Universiteit van Sao Paulo (HC-FMUSP), in het Laboratorium voor Evaluatie en Conditionering in Reumatologie, poliklinieken voor pediatrische reumatologie van de Afdeling Kindergeneeskunde, Federale Universiteit van São Paulo en The Children's Institute van de Universiteit van São Paulo en de Vasculitis Unit van de HC-FMUSP Reumatology Service. Om de therapeutische effecten van oefenprogramma-act op TA te evalueren, zullen de volgende pre- en postinterventie-evaluaties worden uitgevoerd: fysieke activiteitsniveau; Wereldwijde klinische evaluatie; Antropometrie en lichaamssamenstelling; Hematologische en inflammatoire bloedparameters; Cardiovasculaire risicofactoren; Aërobe capaciteit; Functioneel vermogen en vermoeidheid; kwaliteit van het leven; en 18 FDG PET met magnetische resonantie angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Castanho
      • São Paulo, Castanho, Brazilië, 05303-000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van de juveniele ziekte van Takayasu

Uitsluitingscriteria:

  • hart- en nierinsufficiëntie
  • fysieke beperking die training in de praktijk belemmert
  • niet-gecontroleerde stofwisselingsstoornissen
  • geassocieerde chronische ziekten (laatste 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Oefening
Thuisgebaseerde oefeninterventie
Gedragsmatig: Oefening
Fitnesstraining aan huis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
zoals beoordeeld met positronemissietomografie - magnetische resonantie (PET-MR)
12 weken
Bloed ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
interleukine-6, interleukine 10, interleukine-12
12 weken
Bloed ontstekingsmarker
Tijdsspanne: 12 weken
C-reactief eiwit
12 weken
snelheid bezinkingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
snelheid bezinkingssnelheid
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
zoals beoordeeld door maximale cardiopulmonale test
12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Magere, vet- en botmassa, zoals beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
12 weken
Getimede standstest
Tijdsspanne: 12 weken
De test wordt uitgevoerd door de tijd te meten om gedurende 30 seconden op en neer te gaan staan. De patiënt moet twee pogingen doen en de beste prestatie zal worden overwogen voor de analyses.
12 weken
getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: 12 weken
De "Timed Up-And-Go"-test, die de tijd evalueert die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, een draai van 180 graden te maken en terug te keren naar de stoel. De patiënt moet twee pogingen doen en de beste prestatie zal worden overwogen voor de analyses.
12 weken
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: 12 weken
handgreep test
12 weken
Maximale sterkte test
Tijdsspanne: 12 weken
wordt uitgevoerd door middel van de maximale herhalingstest, waarbij het doel is om een ​​maximale herhaling te vinden voor de onderste ledematen bij een beendrukoefening van 45º en voor de bovenste ledematen bij een bankdrukoefening
12 weken
De pediatrische vasculitis-activiteitsscore (PVAS)
Tijdsspanne: 12 weken
De definitieve PVAS is een klinische index van 64 manifestaties van actieve vasculitis, verdeeld in vijf domeinen: algemeen, cutaan, cardiovasculair, abdominaal en renaal.
12 weken
Nationaal Instituut voor Gezondheid (NIH)
Tijdsspanne: 12 weken
De NIH-criteria zijn een instrument dat de ziektespecifieke symptomen en zijn activiteit zal evalueren. Actieve ziekte wordt arbitrair gedefinieerd als het ontstaan ​​of verergeren van ten minste 2 van de volgende 4 kenmerken: (I) tekenen en symptomen van vasculaire ischemie of ontsteking (bijv. claudicatio, verminderde of afwezige polsen of bloeddruk in extremiteiten, blauwe plekken of carotidynie); (2) verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten; (3) angiografische afwijkingen; en (4) systemische symptomen die niet kunnen worden toegeschreven aan een andere ziekte.
12 weken
Indian Takayasu's Arteritis Activity Score 2010 (ITAS2010
Tijdsspanne: 12 weken
ITAS2010 bevat 44 items met 33 kenmerken die voortkomen uit het cardiovasculaire systeem. Zeven sleutelitems worden gewogen om 2 te scoren en alle andere scoren slechts 1.
12 weken
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling bij kinderen (CHAQ)
Tijdsspanne: 12 weken
De Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) is een ziektespecifiek gezondheidsinstrument dat het functionele vermogen bij dagelijkse activiteiten van kinderen meet.
12 weken
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Het niveau van fysieke activiteit van patiënten zal worden gemeten met behulp van de Actigraph GT3x® triaxiale versnellingsmeter (Actigraph®).
12 weken
Vermoeidheidsernstschaal FSS
Tijdsspanne: 12 weken
De schaal van de ernst van vermoeidheid zal worden gebruikt om de verandering in vermoeidheid als reactie op de interventie te volgen. Voor elk item moet u 1 helemaal niet mee eens tot 7 helemaal mee eens aanvinken. Het totale aantal punten kan variëren van 9 tot 63, en er is vastgesteld dat waarden gelijk aan of groter dan 28 indicatief zijn voor de aanwezigheid van vermoeidheid
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
zoals beoordeeld door Short-Form-36
12 weken
Hypotensie na acute trainingssessie
Tijdsspanne: 12 weken
na maximale aerobe capaciteit wordt gedurende een uur elk kwartier de bloeddruk gemeten in de vier ledematen, zowel armen als benen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Takayasu&Exercise

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteritis van Takayasu

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren