Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio en la enfermedad de Takayasu juvenil

10 de abril de 2018 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Ejercicio en la enfermedad de Takayasu juvenil: un ensayo controlado aleatorio

La enfermedad de Takayasu juvenil se caracteriza por una inflamación crónica que conduce a una enfermedad vascular. El ejercicio puede tener efectos antiinflamatorios y proteger contra eventos cardiovasculares. Este ensayo tiene como objetivo investigar el papel terapéutico del ejercicio en la enfermedad juvenil de Takayasu.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Arteritis de Takayasu (AT) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a las arterias de mediano y gran calibre. El número de casos descritos en niños y adolescentes ha ido en aumento, y la hipertensión arterial es uno de los síntomas más comunes, seguido de otras manifestaciones que afectan los sistemas cardiovasculares. Todas las manifestaciones clínicas pueden agravarse por la inactividad física y pueden crear un círculo vicioso de inflamación, mientras que los riesgos de morbilidad y mortalidad aumentan significativamente en la población pediátrica, deteriorando la función y la capacidad física, la calidad de vida y la evolución a la vida adulta. Así, el ejercicio físico se muestra como una estrategia eficaz para reducir todos estos factores de riesgo, sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio que conozca los efectos del ejercicio en niños con AT. Objetivo: Investigar los efectos de un programa de ejercicio domiciliario de 12 semanas de duración, donde los pacientes reciben una pauta de un profesional de educación física, enseñándoles a realizar el ejercicio en casa. Se espera que los efectos beneficiosos de los programas estén asociados con la mejora de los factores de riesgo cardiovascular, la función y la capacidad física y la composición corporal. Métodos: Se trata de un ensayo clínico prospectivo, longitudinal y aleatorizado. Todos los pacientes serán reclutados en el Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HC-FMUSP), en el Laboratorio de Evaluación y Acondicionamiento en Reumatología, en los ambulatorios de Reumatología Pediátrica del Departamento de Pediatría de la Universidad Federal de São Paulo y en el Instituto del Niño de la Universidad de São Paulo y Unidad de Vasculitis del Servicio de Reumatología del HC-FMUSP. Para evaluar los efectos terapéuticos del programa de ejercicios sobre la TA, se realizarán las siguientes evaluaciones antes y después de la intervención: nivel de actividad física; Evaluación clínica global; Antropometría y composición corporal; Parámetros sanguíneos hematológicos e inflamatorios; factores de riesgo cardiovascular; Capacidad aeróbica; Capacidad funcional y fatiga; calidad de vida; y 18 FDG PET con angiorresonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Castanho
      • São Paulo, Castanho, Brasil, 05303-000
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la enfermedad de Takayasu juvenil

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca y renal
  • limitación física que dificulta el entrenamiento físico
  • trastornos metabólicos no controlados
  • enfermedades crónicas asociadas (últimos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Ejercicio
Intervención de ejercicios en el hogar
Conductual: Ejercicio
Entrenamiento de ejercicios en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
según lo evaluado por tomografía por emisión de positrones - resonancia magnética (PET-MR)
12 semanas
Marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
interleucina-6, interleucina 10, interleucina-12
12 semanas
Marcador inflamatorio en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proteína C-reactiva
12 semanas
tasa de sedimentación de velocidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
tasa de sedimentación de velocidad
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
según lo evaluado por la prueba cardiopulmonar máxima
12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Masa magra, grasa y ósea, evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual
12 semanas
Prueba de soportes cronometrados
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba se realiza midiendo el tiempo de levantarse y acostarse durante 30 segundos. El paciente debe hacer dos intentos y se considerará para los análisis el mejor desempeño.
12 semanas
prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba "Timed Up-And-Go", que evalúa el tiempo que tarda el paciente en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar un giro de 180 grados y volver a la silla. El paciente debe realizar dos intentos y se considerará el mejor rendimiento para los análisis.
12 semanas
Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
prueba de agarre
12 semanas
Prueba de fuerza máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
se realizará mediante el test de máximas repeticiones, donde el objetivo es encontrar una máxima repetición para miembros inferiores mediante ejercicio de press de piernas 45º y para miembros superiores mediante ejercicio de press de banca
12 semanas
La puntuación de actividad de vasculitis pediátrica (PVAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PVAS final es un índice clínico de 64 manifestaciones de vasculitis activa, dividido en cinco dominios: general, cutáneo, cardiovascular, abdominal y renal.
12 semanas
Instituto Nacional de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los criterios NIH son un instrumento que evaluará los síntomas específicos de la enfermedad y su actividad. La enfermedad activa se definirá arbitrariamente como una nueva aparición o un empeoramiento de al menos 2 de las siguientes 4 características: (I) signos y síntomas de isquemia o inflamación vascular (p. claudicación, disminución o ausencia de pulsos o presión arterial en las extremidades, soplos o carotidinia); (2) velocidad de sedimentación de eritrocitos elevada; (3) anomalías angiográficas; y (4) síntomas sistémicos no atribuibles a otra enfermedad.
12 semanas
Puntuación de actividad de arteritis de Indian Takayasu 2010 (ITAS2010
Periodo de tiempo: 12 semanas
ITAS2010 contiene 44 ítems con 33 características derivadas del sistema cardiovascular. Siete elementos clave se ponderan para obtener una puntuación de 2 y todos los demás solo obtienen una puntuación de 1.
12 semanas
Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ) es un instrumento de salud específico de la enfermedad que mide la capacidad funcional en las actividades de la vida diaria en los niños.
12 semanas
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de actividad física de los pacientes se medirá mediante el acelerómetro triaxial Actigraph GT3x® (Actigraph®).
12 semanas
Escala de severidad de fatiga FSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de gravedad de la fatiga se utilizará para monitorear el cambio en la fatiga en respuesta a la intervención. Para cada ítem, debe marcar desde 1 totalmente en desacuerdo hasta 7 totalmente de acuerdo. El total de puntos puede variar de 9 a 63, y se establece que valores iguales o superiores a 28 son indicativos de presencia de fatiga
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
según lo evaluado por Short-Form-36
12 semanas
Hipotensión después de una sesión de ejercicio agudo
Periodo de tiempo: 12 semanas
después de la capacidad aeróbica máxima, se medirá la presión arterial en las cuatro extremidades, tanto en brazos como en piernas, cada quince minutos, durante una hora.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Takayasu&Exercise

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arteritis de Takayasu

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir