Identifikace potenciálních biomarkerů bolesti
Vývoj přístupu založeného na sérových biomarkerech k monitorování adherence opioidů a minimalizaci zneužívání látek při léčbě chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jádrem opioidní epidemie je nedostatek objektivního měřítka bolesti, které pomůže vyhodnotit platnost názoru pacientů, že současná dávka opioidů je dostatečná nebo nedostatečná ke zmírnění bolesti. Tato studie bude testovat kvantifikovatelné proteiny jako S100B a BDNF budou sloužit jako objektivní měřítka (biomarkery) bolesti.
Pacienti s fibromyalgií budou rozděleni do dvou skupin - jedna, která užívá opioidy, a druhá, která je nepoužívá. Krev bude odebírána každých 6 měsíců po dobu dvou let. Sérum bude použito pro stanovení hladin S100B a BDNF. Budou také shromažďovány údaje o prahu tlaku a bolesti (PPT), jako součást standardní péče. Posouzena bude korelace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
- Rowan University School of Osteopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována fibromyalgie
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o anamnéze zneužívání návykových látek, neurologického nebo onkologického onemocnění, ischemické choroby srdeční, ledvin nebo jaterní insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Užívání opioidů
Pacienti, u kterých je v současné době diagnostikována fibromyalgie a užívající opioidy.
|
|
Žádné užívání opioidů
Pacienti, u kterých je v současné době diagnostikována fibromyalgie a neužívají opioidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sérových proteinů jako marker bolesti
Časové okno: 2-4 roky
|
Sérové proteiny budou testovány od pacientů. Bude stanovena korelace mezi hladinami v séru a vizuální analogovou stupnicí bolesti. 0 na vizuální analogové stupnici bolesti znamená, že se nejedná o žádnou bolest. 10 na vizuální analogové stupnici bolesti představuje silnou bolest. |
2-4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, zda lze stanovit korelaci mezi dopadem fibromyalgie a dávkami opioidů
Časové okno: 2-4 roky
|
Předpokládá se, že předepsané dávky opioidů, pokud jsou účinné, sníží/zachovají skóre z revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie. Korelace budou stanoveny pomocí zavedených statistických metod. Výsledky z FIQR mohou odhadnout závažnost a dopad fibromyalgie. |
2-4 roky
|
|
Určete, zda lze stanovit korelaci mezi indexem spánku a dávkami opioidů
Časové okno: 2-4 roky
|
Předpokládá se, že předepsané dávky opioidů, pokud jsou účinné, sníží/zachovají skóre z dotazníku spánku. Korelace budou stanoveny pomocí zavedených statistických metod. Tento dotazník může pomoci určit celkovou kvalitu spánku člověka. |
2-4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkateswar Venkataraman, PhD, Rowan University School of Osteopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2017001740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .