A fájdalom lehetséges biomarkereinek azonosítása
Szérum biomarker alapú megközelítés kidolgozása az opioid tapadásának monitorozására és az anyaggal való visszaélés minimalizálására a krónikus fájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az opioidjárvány középpontjában a fájdalom objektív mértékének hiánya áll, amely segít felmérni a betegek azon felfogásának érvényességét, hogy az opioid jelenlegi dózisa elegendő vagy nem elegendő a fájdalom csillapítására. Ez a tanulmány a számszerűsíthető fehérjéket, például az S100B-t és a BDNF-et teszteli, és a fájdalom objektív mércéjeként (biomarkereként) szolgál majd.
A fibromyalgiás betegeket két csoportba sorolják – az egyik opioidot használ, a másik pedig nem. Két éven keresztül 6 havonta kell vért venni. A szérumot az S100B és a BDNF szintjének meghatározására fogják használni. A standard ellátás részeként a nyomás-fájdalomküszöb (PPT) adatokat is összegyűjtik. A korrelációt értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
- Rowan University School of Osteopathic Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgiával diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő szerhasználat, neurológiai vagy onkológiai betegség, ischaemiás szívbetegség, vese- vagy májelégtelenség bizonyítéka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Opioid használat
Jelenleg fibromyalgiával diagnosztizált és opioidokat szedő betegek.
|
|
Tilos opioidhasználat
Olyan betegek, akiknél jelenleg fibromyalgiát diagnosztizáltak, és nem szednek opioidokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum fehérjeszintek a fájdalom markereként
Időkeret: 2-4 év
|
A szérumfehérjéket a betegektől vizsgálják. Meg kell határozni a szérumszintek és a vizuális analóg fájdalomskála közötti összefüggést. A vizuális analóg fájdalomskálán a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A vizuális analóg fájdalomskála 10-e súlyos fájdalmat jelent. |
2-4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy megállapítható-e összefüggés a fibromyalgia hatása és az opioid dózisok között
Időkeret: 2-4 év
|
Az előírt opioid dózisok, ha hatásosak, várhatóan csökkentik/megőrzik a Fibromyalgia Impact Questionnaire felülvizsgált kérdőívének pontszámait. Az összefüggéseket bevett statisztikai módszerekkel határozzák meg. A FIQR eredményei megbecsülhetik a fibromyalgia súlyosságát és hatását. |
2-4 év
|
|
Határozza meg, hogy megállapítható-e összefüggés az alvási index és az opioid dózisok között
Időkeret: 2-4 év
|
Az előírt opioid dózisok, ha hatásosak, várhatóan csökkentik/megőrzik az alvási kérdőív pontszámait. Az összefüggéseket bevett statisztikai módszerekkel határozzák meg. Ez a kérdőív segíthet meghatározni a személy alvásának általános minőségét. |
2-4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkateswar Venkataraman, PhD, Rowan University School of Osteopathic Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2017001740
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .