Идентификация потенциальных биомаркеров боли
Разработка основанного на сывороточных биомаркерах подхода к мониторингу приверженности опиоидам и минимизации злоупотребления психоактивными веществами при лечении хронической боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В основе опиоидной эпидемии лежит отсутствие объективного измерения боли, которое поможет оценить достоверность мнения пациентов о том, что текущая доза опиоидов достаточна или недостаточна для облегчения боли. В этом исследовании будут проверены поддающиеся количественному определению белки, такие как S100B и BDNF, которые будут служить объективными показателями (биомаркерами) боли.
Пациенты с фибромиалгией будут разделены на две группы: одна принимает опиоиды, а другая нет. Кровь будет собираться каждые 6 месяцев в течение двух лет. Сыворотка будет использоваться для анализа уровней S100B и BDNF. Также будут собираться данные о пороге давления и боли (PPT) в рамках стандарта лечения. Корреляция будет оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
- Rowan University School of Osteopathic Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом фибромиалгия
Критерий исключения:
- Доказательства злоупотребления психоактивными веществами, неврологических или онкологических заболеваний, ишемической болезни сердца, почечной или печеночной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Использование опиоидов
Пациенты, у которых в настоящее время диагностирована фибромиалгия и которые принимают опиоиды.
|
|
Нет использования опиоидов
Пациенты, у которых в настоящее время диагностирована фибромиалгия и которые не принимают опиоиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сывороточного белка как маркер боли
Временное ограничение: 2-4 года
|
Белки сыворотки будут анализироваться у пациентов. Будет определена корреляция между уровнями в сыворотке и визуальной аналоговой шкалой боли. 0 по визуальной аналоговой шкале боли означает, что боли нет. 10 баллов по визуальной аналоговой шкале боли представляют сильную боль. |
2-4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, может ли быть установлена корреляция между воздействием фибромиалгии и дозами опиоидов.
Временное ограничение: 2-4 года
|
Ожидается, что назначенные дозы опиоидов, если они эффективны, снизят/сохранят баллы по пересмотренному опроснику по влиянию на фибромиалгию. Корреляции будут определяться с помощью установленных статистических методов. Результаты FIQR могут оценить тяжесть и влияние фибромиалгии. |
2-4 года
|
|
Определите, может ли быть установлена корреляция между индексом сна и дозами опиоидов.
Временное ограничение: 2-4 года
|
Ожидается, что назначенные дозы опиоидов, если они эффективны, уменьшат/сохранят показатели опросника сна. Корреляции будут определяться с помощью установленных статистических методов. Этот опросник может помочь определить общее качество сна человека. |
2-4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Venkateswar Venkataraman, PhD, Rowan University School of Osteopathic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2017001740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .