Identifizierung potenzieller Biomarker für Schmerzen
Entwicklung eines Serum-Biomarker-basierten Ansatzes zur Überwachung der Opioid-Adhärenz und Minimierung des Substanzmissbrauchs bei der Behandlung chronischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Mittelpunkt der Opioid-Epidemie steht das Fehlen eines objektiven Schmerzmaßes, das dazu beitragen wird, die Gültigkeit der Wahrnehmung der Patienten zu bewerten, dass die aktuelle Opioid-Dosierung ausreichend oder nicht ausreichend ist, um Schmerzen zu lindern. Diese Studie wird die quantifizierbaren Proteine wie S100B und BDNF testen, die als objektive Maße (Biomarker) für Schmerzen dienen.
Fibromyalgie-Patienten werden in zwei Gruppen rekrutiert – eine, die Opioide verwendet, und die andere, die dies nicht tut. Zwei Jahre lang wird alle 6 Monate Blut abgenommen. Das Serum wird verwendet, um auf S100B- und BDNF-Spiegel zu testen. Die Daten der Druckschmerzschwelle (PPT) werden als Teil der Standardbehandlung ebenfalls gesammelt. Die Korrelation wird dann bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
- Rowan University School of Osteopathic Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Drogenmissbrauch, neurologische oder onkologische Erkrankungen, ischämische Herzerkrankungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Opioid-Nutzung
Patienten, bei denen derzeit Fibromyalgie diagnostiziert wird und die Opioide einnehmen.
|
|
Kein Opioidkonsum
Patienten, bei denen derzeit Fibromyalgie diagnostiziert wird und die keine Opioide einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumproteinspiegel als Marker für Schmerzen
Zeitfenster: 2-4 Jahre
|
Serumproteine werden von Patienten untersucht. Die Korrelation zwischen den Serumspiegeln und der visuellen analogen Schmerzskala wird bestimmt. 0 auf der visuellen analogen Schmerzskala bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt. 10 auf der visuellen analogen Schmerzskala steht für starke Schmerzen. |
2-4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie, ob eine Korrelation zwischen den Auswirkungen von Fibromyalgie und Opioiddosen hergestellt werden kann
Zeitfenster: 2-4 Jahre
|
Es wird erwartet, dass die verschriebenen Opioiddosen, sofern sie wirksam sind, die Ergebnisse des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens reduzieren/beibehalten. Korrelationen werden durch etablierte statistische Verfahren ermittelt. Die Ergebnisse aus dem FIQR können den Schweregrad und die Auswirkungen der Fibromyalgie abschätzen. |
2-4 Jahre
|
|
Bestimmen Sie, ob eine Korrelation zwischen Schlafindex und Opioiddosen hergestellt werden kann
Zeitfenster: 2-4 Jahre
|
Es wird erwartet, dass die verschriebenen Opioiddosen, sofern sie wirksam sind, die Ergebnisse des Schlaffragebogens reduzieren/beibehalten. Korrelationen werden durch etablierte statistische Verfahren ermittelt. Dieser Fragebogen kann dabei helfen, die Gesamtqualität des Schlafs einer Person zu bestimmen. |
2-4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Venkateswar Venkataraman, PhD, Rowan University School of Osteopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2017001740
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .