Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av potensielle biomarkører for smerte

17. november 2019 oppdatert av: Venkat Venkataraman, PhD, Rowan University

Utvikling av en serum-biomarkørbasert tilnærming for å overvåke opioidoverholdelse og minimere stoffmisbruk i kronisk smertebehandling

Studien undersøker potensialet ved å bruke serumbiomarkører for å vurdere smerte hos fibromyalgipasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kjernen i opioidepidemien er mangelen på et objektivt mål på smerte, som vil bidra til å evaluere gyldigheten av pasientenes oppfatning av at den nåværende dosen av opioid er tilstrekkelig eller utilstrekkelig til å lindre smerte. Denne studien vil teste kvantifiserbare proteiner som S100B og BDNF vil tjene som objektive mål (biomarkører) for smerte.

Fibromyalgipasienter vil bli rekruttert i to grupper - en som bruker opioider og den andre som ikke gjør det. Blod vil bli tatt hver 6. måned i to år. Serumet vil bli brukt til å analysere for nivåer av S100B og BDNF. Data fra trykksmerteterskel (PPT), som en del av standardbehandling, vil også bli samlet inn. Korrelasjon vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som blir sett ved NeuroMusculoskeletal Institute ved Rowan University School of Osteopathic Medicine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en historie med rusmisbruk, nevrologisk eller onkologisk sykdom, iskemisk hjertesykdom, nyre- eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Opioidbruk
Pasienter som for tiden er diagnostisert med fibromyalgi og tar opioider.
Ingen opioidbruk
Pasienter som for tiden er diagnostisert med fibromyalgi og ikke tar opioider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumproteinnivåer som markør for smerte
Tidsramme: 2-4 år

Serumproteiner vil bli analysert fra pasienter. Korrelasjonen mellom serumnivåene og den visuelle analoge smerteskalaen vil bli bestemt.

0 på den visuelle analoge smerteskalaen representerer at det ikke er smerte. 10 på den visuelle analoge smerteskalaen representerer alvorlig smerte.
2-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om korrelasjon kan etableres mellom virkningen av fibromyalgi og opioiddoser
Tidsramme: 2-4 år

De foreskrevne opioiddosene, hvis de er effektive, vil forventes å redusere/opprettholde skårene fra Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire. Korrelasjoner vil bli bestemt gjennom etablerte statistiske metoder.

Resultatene fra FIQR kan estimere fibromyalgiens alvorlighetsgrad og virkning.
2-4 år
Bestem om korrelasjon kan etableres mellom søvnindeks og opioiddoser
Tidsramme: 2-4 år

De foreskrevne opioiddosene, hvis effektive, vil forventes å redusere/opprettholde skårene fra Sleep Questionnaire. Korrelasjoner vil bli bestemt gjennom etablerte statistiske metoder.

Dette spørreskjemaet kan bidra til å bestemme den generelle kvaliteten på personens søvn.
2-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rowan University

Samarbeidspartnere

American Osteopathic Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkateswar Venkataraman, PhD, Rowan University School of Osteopathic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2017001740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere