Identyfikacja potencjalnych biomarkerów bólu
Opracowanie podejścia opartego na biomarkerach surowicy w celu monitorowania przylegania opioidów i minimalizowania nadużywania substancji w leczeniu przewlekłego bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U podstaw epidemii opioidów leży brak obiektywnej miary bólu, która pomogłaby ocenić słuszność przekonania pacjentów, że obecna dawka opioidu jest wystarczająca lub niewystarczająca do złagodzenia bólu. To badanie przetestuje wymierne białka, takie jak S100B i BDNF, które posłużą jako obiektywne miary (biomarkery) bólu.
Pacjenci z fibromialgią zostaną zrekrutowani do dwóch grup - jedna, która używa opioidów, a druga, która tego nie robi. Krew będzie pobierana co 6 miesięcy przez dwa lata. Surowica zostanie wykorzystana do oznaczenia poziomów S100B i BDNF. W ramach standardowej opieki zostaną również zebrane dane dotyczące progu ucisku i bólu (PPT). Oceniana będzie korelacja.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
- Rowan University School of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano fibromialgię
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na nadużywanie substancji psychoaktywnych, chorobę neurologiczną lub onkologiczną, chorobę niedokrwienną serca, niewydolność nerek lub wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stosowanie opioidów
Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano fibromialgię i przyjmujący opioidy.
|
|
Brak użycia opioidów
Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano fibromialgię i nie przyjmują opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy białka w surowicy jako marker bólu
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Białka surowicy będą badane od pacjentów. Zostanie określona korelacja między poziomami w surowicy a wizualną analogową skalą bólu. 0 na wizualnej analogowej skali bólu oznacza brak bólu. 10 na wizualnej analogowej skali bólu oznacza silny ból. |
2-4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy można ustalić korelację między wpływem fibromialgii a dawkami opioidów
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Oczekuje się, że przepisane dawki opioidów, jeśli będą skuteczne, zmniejszą/utrzymają wyniki z poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię. Korelacje zostaną określone za pomocą ustalonych metod statystycznych. Wyniki z FIQR mogą oszacować nasilenie i wpływ fibromialgii. |
2-4 lata
|
|
Ustal, czy można ustalić korelację między wskaźnikiem snu a dawkami opioidów
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Oczekuje się, że przepisane dawki opioidów, jeśli będą skuteczne, zmniejszą/utrzymają wyniki z kwestionariusza snu. Korelacje zostaną określone za pomocą ustalonych metod statystycznych. Ten kwestionariusz może pomóc określić ogólną jakość snu danej osoby. |
2-4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Venkateswar Venkataraman, PhD, Rowan University School of Osteopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2017001740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia