Klinická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky kapsle RDG-17012 a kapsle Pradaxa® u zdravých mužských dobrovolníků
10. dubna 2018 aktualizováno: Huons Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2 zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky RDG-17012 (Dabigatran etexilát tosylát) s kapslí Pradaxa® (dabigatran etexilát mesylát) u zdravých mužských dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2 zkřížená studie, bezpečnost a farmakokinetika RDG-17012 s Pradaxou® u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13486
- Huons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 19 a 45, zdraví muži (při screeningu)
- Subjekt bez dědičných problémů, chronického onemocnění a morbidního příznaku
- Dobrovolník, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, rozhoduje se na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolník, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění.(játra, ledviny,trávicí systém,plicní,hematoonkologie,endokrinní,močové,neurologie,psychické poruchy, skeletomuskulární,imunologie,otolaryngologie,kardiovaskulární)
- Při screeningovém testu překračujte dvojnásobek normálního rozmezí AST, ALT, celkového bilirubinu
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči
- Pravidelná konzumace alkoholu (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo dobrovolníci, kteří se během studie nemohou zdržet pití
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle RDG-17012®
RDG-17012 ® kapsle (dabigatran etexilát tosylát)
|
Dabigatran Etexilát tosylát 150 mg
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle Pradaxa®
Pradaxa® kapsle (dabigatran etexilát mesylát)
|
Dabigatran Etexilát mesylát 150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) poslední z celkového dabigatranu a volného dabigatranu
Časové okno: (Den 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin, 1. den, 2. den
|
(Den 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin, 1. den, 2. den
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) celkového dabigatranu a volného dabigatranu
Časové okno: (Den 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin, 1. den, 2. den
|
(Den 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin, 1. den, 2. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)inf celkového dabigatranu a volného dabigatranu
Časové okno: (Den 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin, 1. den, 2. den
|
(Den 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin, 1. den, 2. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUG171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .