Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az RDG-17012 kapszula és a Pradaxa® kapszula biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

2018. április 10. frissítette: Huons Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri adagolású, 2x2 keresztezett vizsgálat az RDG-17012 (dabigatrán-etexilát-tozilát) és Pradaxa® kapszula (dabigatrán-etexilát-mezilát) biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Egy randomizált, nyílt, egyszeri adagolású, 2x2 keresztezett vizsgálat az RDG-17012 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról Pradaxa®-val egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
  • Örökletes probléma, krónikus betegség és kóros tünet nélküli alany
  • Önkéntes, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntes, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt ​​betegségek szerepelnek (máj, vese, emésztőrendszer, tüdő, hematoonkológia, endokrin, húgyúti, neurológia, mentális rendellenességek, csont-izomrendszer, immunológia, fül-orr-gégészet, kardiovaszkuláris)
  • A szűrővizsgálat során az AST, ALT, összbilirubin normál tartományának kétszeresét lépje túl
  • Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés
  • Rendszeres alkoholfogyasztás (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy önkéntesek, akik nem tudnak tartózkodni az ivástól a vizsgálat alatt
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RDG-17012® kapszula
RDG-17012 ® kapszula (dabigatrán-etexilát-tozilát)
Drog: RDG-17012 kapszula
Dabigatran Etexilate tozilát 150 mg
Aktív összehasonlító: Pradaxa® kapszula
Pradaxa® kapszula (dabigatran-etexilát-mezilát)
Drog: Dabigatran Etexilate Mesylate 150 MG orális kapszula
Dabigatran-etexilát-mezilát 150 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) a teljes dabigatrán és a szabad dabigatrán utolsó értéke
Időkeret: (0. nap)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra, 1. nap, 2. nap
(0. nap)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra, 1. nap, 2. nap
Összes dabigatrán és szabad dabigatrán maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: (0. nap)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra, 1. nap, 2. nap
(0. nap)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra, 1. nap, 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes dabigatrán és a szabad dabigatrán görbe alatti területe (AUC) inf
Időkeret: (0. nap)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra, 1. nap, 2. nap
(0. nap)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra, 1. nap, 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huons Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUG171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a RDG-17012 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel