Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и фармакокинетики капсул RDG-17012 и капсул Pradaxa® у здоровых мужчин-добровольцев

10 апреля 2018 г. обновлено: Huons Co., Ltd.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократным введением дозы 2x2 для сравнения безопасности и фармакокинетики RDG-17012 (дабигатрана этексилата тозилат) с капсулой Pradaxa® (дабигатрана этексилат мезилат) у здоровых мужчин-добровольцев

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы 2x2 безопасности и фармакокинетики RDG-17012 с Pradaxa® у здоровых добровольцев мужского пола

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
  • Субъект без наследственных проблем, хронических заболеваний и патологических симптомов
  • Доброволец, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решения по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом

Критерий исключения:

  • Добровольцы, имеющие в анамнезе или в настоящем какие-либо заболевания, указанные ниже (печень, почки, пищеварительная система, легочная, гематоонкология, эндокринная, мочевая, неврология, психические расстройства, скелетно-мышечная, иммунология, отоларингология, сердечно-сосудистая система)
  • Превышение в 2 раза нормального диапазона АСТ, АЛТ, общего билирубина при скрининговом тесте
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный анализ мочи на наркотики
  • Регулярное употребление алкоголя (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или добровольцы, которые не могут воздержаться от употребления алкоголя во время исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула РДГ-17012®
Капсула РДГ-17012® (дабигатрана этексилат тозилат)
Лекарство: Капсула РДГ-17012
Дабигатран этексилат тозилат 150 мг
Активный компаратор: Капсула Прадакса®
Капсула Pradaxa® (дабигатрана этексилат мезилат)
Лекарство: Дабигатран этексилат мезилат 150 мг пероральная капсула
Дабигатран этексилат мезилат 150 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) последней из общего количества дабигатрана и свободного дабигатрана
Временное ограничение: (День0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов, День 1, День 2
(День0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов, День 1, День 2
Максимальная концентрация (Cmax) общего дабигатрана и свободного дабигатрана
Временное ограничение: (День0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов, День 1, День 2
(День0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов, День 1, День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для общего дабигатрана и свободного дабигатрана
Временное ограничение: (День0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов, День 1, День 2
(День0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов, День 1, День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huons Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUG171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Капсула РДГ-17012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться