Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la cápsula RDG-17012 y la cápsula Pradaxa® en voluntarios varones sanos
10 de abril de 2018 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado 2x2 para comparar la seguridad y la farmacocinética de RDG-17012 (tosilato de etexilato de dabigatrán) con la cápsula de Pradaxa® (mesilato de etexilato de dabigatrán) en voluntarios varones sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado 2x2, sobre la seguridad y la farmacocinética de RDG-17012 con Pradaxa® en voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, república de, 13486
- Huons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 45 años, sujetos varones sanos (en la selección)
- Sujeto sin problemas hereditarios, enfermedad crónica y síntoma mórbido
- Voluntario que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma una decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso
Criterio de exclusión:
- Voluntario que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado, riñón, sistema digestivo, pulmonar, hematooncología, endocrino, urinario, neurología, trastorno mental, esqueletomuscular, inmunología, otorrinolaringología, cardiovascular)
- Superar 2 veces el rango normal de AST, ALT, bilirrubina total en la prueba de detección
- Historial de abuso de drogas, o una prueba de detección de drogas en orina positiva
- Consumo regular de alcohol (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o voluntarios que no pueden abstenerse de beber durante el estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula RDG-17012®
RDG-17012 ® cápsula (tosilato de etexilato de dabigatrán)
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Tosilato de etexilato de dabigatrán 150 mg
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Comparador activo: Cápsula Pradaxa®
Cápsula de Pradaxa® (mesilato de etexilato de dabigatrán)
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Mesilato de etexilato de dabigatrán 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) última de dabigatrán total y dabigatrán libre
Periodo de tiempo: (Día 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Día 1, Día 2
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(Día 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Día 1, Día 2
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Concentración máxima (Cmax) de dabigatrán total y dabigatrán libre
Periodo de tiempo: (Día 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Día 1, Día 2
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(Día 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Día 1, Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)inf de dabigatrán total y dabigatrán libre
Periodo de tiempo: (Día 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Día 1, Día 2
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(Día 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Día 1, Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUG171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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