Ensaio clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética da cápsula RDG-17012 e da cápsula Pradaxa® em voluntários saudáveis do sexo masculino
10 de abril de 2018 atualizado por: Huons Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de dosagem única, cruzado 2x2 para comparar a segurança e a farmacocinética de RDG-17012 (dabigatrana etexilato tosilato) com a cápsula Pradaxa® (dabigatrana etexilato mesilato) em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, aberto, de dosagem única, cruzado 2x2, a segurança e farmacocinética de RDG-17012 com Pradaxa® em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republica da Coréia, 13486
- Huons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- Sujeito sem problemas hereditários, doença crônica e sintoma mórbido
- Voluntário que entende totalmente o andamento desses ensaios clínicos, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento
Critério de exclusão:
- Voluntário que tenha histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado, rim, sistema digestivo, pulmonar, hemato-oncologia, endócrino, urinário, neurologia, transtorno mental, esqueleto muscular, imunologia, otorrinolaringologia, cardiovascular)
- Exceder 2 vezes a faixa normal de AST, ALT, bilirrubina total no teste de triagem
- História de abuso de drogas, ou uma triagem positiva de drogas na urina
- Consumo regular de álcool (acima de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou voluntários que não conseguem se abster de beber durante o estudo
- Qualquer condição que, na visão do investigador, interfira na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula RDG-17012®
Cápsula RDG-17012 ® (tosilato de etexilato de dabigatrana)
|
Tosilato de Dabigatrana Etexilato 150mg
|
|
Comparador Ativo: Cápsula Pradaxa®
Cápsula Pradaxa® (mesilato etexilato de dabigatrana)
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Dabigatrana Etexilato Mesilato 150mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) final da dabigatrana total e dabigatrana livre
Prazo: (Dia0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Dia 1, Dia 2
|
(Dia0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Dia 1, Dia 2
|
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Máximo de concentração (Cmax) de dabigatrana total e dabigatrana livre
Prazo: (Dia0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Dia 1, Dia 2
|
(Dia0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Dia 1, Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC)inf de dabigatrana total e dabigatrana livre
Prazo: (Dia0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Dia 1, Dia 2
|
(Dia0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas, Dia 1, Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUG171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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