Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RDG-17012 kapsel og Pradaxa® kapsel hos raske mandlige frivillige

10. april 2018 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x2 crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RDG-17012 (Dabigatran Etexilat Tosylate) med Pradaxa® Kapsel (Dabigatran Etexilat Mesylate) hos raske mandlige frivillige

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x2 crossover-studie, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RDG-17012 med Pradaxa® hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13486
        • Huons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Person uden arvelige problemer, kronisk sygdom og sygeligt symptom
  • Frivillig, som fuldt ud forstår fremskridtene af disse kliniske forsøg, træffer beslutning efter sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, som har tidligere eller nuværende historie med nogen sygdomme, der følger nedenfor.(lever, nyre, fordøjelsessystem, lunge, hæmatoonkologi, endokrin, urin, neurologi, psykisk lidelse, skeletmuskulær, immunologi, otolaryngologi, kardiovaskulær)
  • Overskrid 2 gange normalområdet for ASAT, ALAT, Total Bilirubin ved screeningstest
  • Anamnese med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening
  • Regelmæssigt alkoholforbrug (over 21 enheder/uge, 1 enhed=10g ren alkohol) eller frivillige, der ikke kan undlade at drikke under undersøgelsen
  • Enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDG-17012® kapsel
RDG-17012 ® kapsel (dabigatran etexilat tosylat)
Medicin: RDG-17012 kapsel
Dabigatran Etexilat tosylat 150mg
Aktiv komparator: Pradaxa® kapsel
Pradaxa® kapsel (dabigatran etexilat mesylat)
Medicin: Dabigatran Etexilat Mesylate 150 MG oral kapsel
Dabigatran Etexilatmesylat 150mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve(AUC) sidst af Total dabigatran og Free dabigatran
Tidsramme: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2
Maksimal koncentration (Cmax) af Total dabigatran og Frit dabigatran
Tidsramme: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve(AUC)inf af Total dabigatran og Free dabigatran
Tidsramme: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUG171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner