Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della capsula RDG-17012 e della capsula Pradaxa® in volontari maschi sani
10 aprile 2018 aggiornato da: Huons Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover 2x2 per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di RDG-17012 (Dabigatran etexilato tosilato) con Pradaxa® Capsule (Dabigatran etexilato mesilato) in volontari maschi sani
Uno studio crossover 2x2 randomizzato, in aperto, a dose singola, sulla sicurezza e la farmacocinetica di RDG-17012 con Pradaxa® in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13486
- Huons
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
- Soggetto senza problemi ereditari, malattia cronica e sintomo morboso
- Volontario che comprende totalmente i progressi di questi studi clinici, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire i progressi
Criteri di esclusione:
- Volontariato che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato, rene, apparato digerente, polmonare, ematooncologia, endocrino, urinario, neurologico, disturbi mentali, scheletricomuscolare, immunologia, otorinolaringoiatria, cardiovascolare)
- Supera di 2 volte il range normale di AST, ALT, bilirubina totale al test di screening
- Storia di abuso di droghe o screening positivo per droghe nelle urine
- Consumo regolare di alcol (oltre 21 unità/settimana, 1 unità=10 g di alcol puro) o volontari che non possono astenersi dal bere durante lo studio
- Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsula RDG-17012®
Capsula RDG-17012 ® (dabigatran etexilato tosilato)
|
Dabigatran etexilato tosilato 150 mg
|
|
Comparatore attivo: Capsula Pradaxa®
Capsula Pradaxa® (dabigatran etexilato mesilato)
|
Dabigatran etexilato mesilato 150 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) ultima di dabigatran totale e dabigatran libero
Lasso di tempo: (Giorno0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 ore, Giorno 1, Giorno 2
|
(Giorno0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 ore, Giorno 1, Giorno 2
|
|
Massima concentrazione (Cmax) di dabigatran totale e dabigatran libero
Lasso di tempo: (Giorno0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 ore, Giorno 1, Giorno 2
|
(Giorno0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 ore, Giorno 1, Giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) inf di dabigatran totale e dabigatran libero
Lasso di tempo: (Giorno0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 ore, Giorno 1, Giorno 2
|
(Giorno0)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 ore, Giorno 1, Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUG171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .