Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til RDG-17012 kapsel og Pradaxa® kapsel hos friske mannlige frivillige

10. april 2018 oppdatert av: Huons Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdosering, 2x2 crossover-studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til RDG-17012 (Dabigatran Etexilate Tosylate) med Pradaxa®-kapsel (Dabigatran Etexilate Mesylate) hos friske mannlige frivillige

En randomisert, åpen, enkeltdosering, 2x2 crossover-studie, sikkerheten og farmakokinetikken til RDG-17012 med Pradaxa® hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13486
        • Huons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
  • Person uten arvelige problemer, kronisk sykdom og sykelig symptom
  • Frivillig som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske utprøvingene, tar beslutninger etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremgangen

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig som har tidligere eller nåværende historie med sykdommer som følger nedenfor.(lever, nyre, fordøyelsessystem, lunge, hematoonkologi, endokrin, urinvei, nevrologi, psykisk lidelse, skjelettmuskulær, immunologi, otolaryngologi, kardiovaskulær)
  • Overskrid 2 ganger normalområdet for AST, ALAT, total bilirubin ved screeningtest
  • Anamnese med narkotikamisbruk, eller en positiv undersøkelse av stoffet i urin
  • Regelmessig alkoholforbruk (over 21 enheter/uke, 1 enhet=10 g ren alkohol) eller frivillige som ikke kan avstå fra å drikke under studien
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RDG-17012® kapsel
RDG-17012 ® kapsel (dabigatran etexilat tosylat)
Legemiddel: RDG-17012 kapsel
Dabigatran Etexilat tosylat 150mg
Aktiv komparator: Pradaxa® kapsel
Pradaxa® kapsel (dabigatran etexilat mesylat)
Legemiddel: Dabigatran Etexilat Mesylate 150 MG oral kapsel
Dabigatran Etexilatmesylat 150mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve(AUC) sist av Total dabigatran og Free dabigatran
Tidsramme: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Total dabigatran og Free dabigatran
Tidsramme: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve(AUC)inf av Total dabigatran og Free dabigatran
Tidsramme: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer, Dag 1, Dag2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUG171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere