Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki kapsułki RDG-17012 i kapsułki Pradaxa® u zdrowych ochotników płci męskiej
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki RDG-17012 (tosylan eteksylanu dabigatranu) z kapsułką Pradaxa® (mesylan eteksylanu dabigatranu) u zdrowych ochotników płci męskiej
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2, bezpieczeństwo i farmakokinetyka RDG-17012 z Pradaxa® u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republika Korei, 13486
- Huons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
- Podmiot bez problemów dziedzicznych, chorób przewlekłych i objawów chorobowych
- Wolontariusz, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba, nerki, układ pokarmowy, płuca, hematoonkologia, endokrynologia, układ moczowy, neurologia, zaburzenia psychiczne, układ szkieletowo-mięśniowy, immunologia, otolaryngologia, układ sercowo-naczyniowy)
- Przekroczyć 2 razy normalny zakres AST, ALT, całkowitej bilirubiny podczas testu przesiewowego
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- Regularne spożywanie alkoholu (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub ochotnicy, którzy nie mogą powstrzymać się od picia podczas badania
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka RDG-17012®
Kapsułka RDG-17012 ® (tosylan eteksylanu dabigatranu)
|
Tosylan eteksylanu dabigatranu 150 mg
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka Pradaxa®
Kapsułka Pradaxa® (mesylan eteksylanu dabigatranu)
|
Mesylan eteksylanu dabigatranu 150 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) ostatniego całkowitego dabigatranu i wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: (Dzień0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, Dzień 1, Dzień 2
|
(Dzień0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, Dzień 1, Dzień 2
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dabigatranu całkowitego i dabigatranu wolnego
Ramy czasowe: (Dzień0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, Dzień 1, Dzień 2
|
(Dzień0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, Dzień 1, Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)inf dabigatranu całkowitego i dabigatranu wolnego
Ramy czasowe: (Dzień0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, Dzień 1, Dzień 2
|
(Dzień0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin, Dzień 1, Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUG171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .