Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för RDG-17012 kapsel och Pradaxa® kapsel hos friska manliga frivilliga

10 april 2018 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, endoseringsstudie 2x2 crossover-studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för RDG-17012 (Dabigatran Etexilate Tosylate) med Pradaxa® Kapsel (Dabigatran Etexilate Mesylate) hos friska manliga frivilliga

En randomiserad, öppen, enkeldosering, 2x2 crossover-studie, säkerheten och farmakokinetiken för RDG-17012 med Pradaxa® hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 19 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
  • Ämne utan ärftliga problem, kronisk sjukdom och sjukligt symptom
  • Volontär som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen

Exklusions kriterier:

  • Volontär som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever, njure, matsmältningssystem, pulmonell, hematoonkologi, endokrin, urinväg, neurologi, psykisk störning, skelettmuskulär, immunologi, otolaryngologi, kardiovaskulär)
  • Överskrid 2 gånger det normala intervallet för ASAT, ALAT, Total Bilirubin vid screeningtest
  • Historik av drogmissbruk, eller en positiv urindrogscreening
  • Regelbunden alkoholkonsumtion (över 21 enheter/vecka, 1 enhet=10 g ren alkohol) eller frivilliga som inte kan avstå från att dricka under studien
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RDG-17012® kapsel
RDG-17012 ® kapsel (dabigatran etexilat tosylat)
Läkemedel: RDG-17012 kapsel
Dabigatran Etexilattosylat 150mg
Aktiv komparator: Pradaxa® kapsel
Pradaxa® kapsel (dabigatran etexilat mesylat)
Läkemedel: Dabigatran Etexilate Mesylate 150 MG oral kapsel
Dabigatran Etexilatmesylat 150mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve(AUC) sist av Total dabigatran och Free dabigatran
Tidsram: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar, Dag 1, Dag 2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar, Dag 1, Dag 2
Maximal koncentration (Cmax) av Total dabigatran och Free dabigatran
Tidsram: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar, Dag 1, Dag 2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar, Dag 1, Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve(AUC)inf för Total dabigatran och Free dabigatran
Tidsram: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar, Dag 1, Dag 2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar, Dag 1, Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUG171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på RDG-17012 kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera