Kliininen tutkimus RDG-17012-kapselin ja Pradaxa®-kapselin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Huons Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrataan RDG-17012:n (dabigatraanieteksilaattitosylaatin) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Pradaxa®-kapselin (dabigatraanieteksilaattimesylaatti) kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 crossover-tutkimus, RDG-17012:n turvallisuus ja farmakokinetiikka Pradaxan® kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korean tasavalta, 13486
- Huons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
- Kohde ilman perinnöllisiä ongelmia, kroonista sairautta ja sairaalloisia oireita
- Vapaaehtoinen, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa, munuaiset, ruoansulatusjärjestelmä, keuhkot, hematoonkologia, endokriininen, virtsatie, neurologia, mielenterveyshäiriöt, luustolihas, immunologia, otolaryngology, kardiovaskulaarinen)
- Ylittää seulontatestissä 2 kertaa normaalin AST-, ALT- ja kokonaisbilirubiinin vaihteluvälin
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeiden näyttö
- Säännöllinen alkoholinkäyttö (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai vapaaehtoiset, jotka eivät voi olla juomatta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RDG-17012® kapseli
RDG-17012 ® kapseli (dabigatraanieteksilaattitosylaatti)
|
Dabigatraanieteksilaattitosylaatti 150 mg
|
|
Active Comparator: Pradaxa® kapseli
Pradaxa® kapseli (dabigatraanieteksilaattimesylaatti)
|
Dabigatraanieteksilaattimesylaatti 150 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viimeinen dabigatraanin kokonaismäärästä ja vapaasta dabigatraanista
Aikaikkuna: (Päivä 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia, päivä 1, päivä 2
|
(Päivä 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia, päivä 1, päivä 2
|
|
Dabigatraanin kokonaismäärän ja vapaan dabigatraanin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: (Päivä 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia, päivä 1, päivä 2
|
(Päivä 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia, päivä 1, päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)inf dabigatraanin kokonaismäärästä ja vapaasta dabigatraanista
Aikaikkuna: (Päivä 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia, päivä 1, päivä 2
|
(Päivä 0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia, päivä 1, päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUG171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .