Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von RDG-17012-Kapsel und Pradaxa®-Kapsel bei gesunden männlichen Freiwilligen
10. April 2018 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von RDG-17012 (Dabigatranetexilattosylat) mit Pradaxa®-Kapsel (Dabigatranetexilatmesylat) bei gesunden männlichen Freiwilligen
Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Studie mit Einzeldosierung zur Sicherheit und Pharmakokinetik von RDG-17012 mit Pradaxa® bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republik von, 13486
- Huons
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
- Subjekt ohne erbliche Probleme, chronische Krankheit und krankhaftes Symptom
- Ein Freiwilliger, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der folgenden Krankheiten hatten (Leber, Niere, Verdauungssystem, Lunge, Hämatoonkologie, Endokrinologie, Harnwege, Neurologie, psychische Störung, Skelettmuskulatur, Immunologie, HNO-Heilkunde, Herz-Kreislauf)
- Überschreiten des 2-fachen des normalen Bereichs von AST, ALT, Gesamtbilirubin beim Screening-Test
- Geschichte des Drogenmissbrauchs oder ein positiver Drogentest im Urin
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Probanden, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RDG-17012®-Kapsel
RDG-17012 ® Kapsel (Dabigatranetexilattosylat)
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Dabigatran Etexilattosylat 150 mg
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Aktiver Komparator: Pradaxa®-Kapsel
Pradaxa® Kapsel (Dabigatranetexilatmesylat)
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Dabigatran Etexilat Mesylat 150 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) letzte von Gesamt-Dabigatran und freiem Dabigatran
Zeitfenster: (Tag 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2
|
(Tag 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2
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Maximale Konzentration (Cmax) von Gesamt-Dabigatran und freiem Dabigatran
Zeitfenster: (Tag 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2
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(Tag 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) inf von Gesamt-Dabigatran und freiem Dabigatran
Zeitfenster: (Tag 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2
|
(Tag 0) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUG171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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