Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van RDG-17012-capsule en Pradaxa®-capsule bij gezonde mannelijke vrijwilligers

10 april 2018 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosering, 2x2 cross-over-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van RDG-17012 (Dabigatran etexilaat tosylaat) te vergelijken met Pradaxa®-capsule (Dabigatran etexilaat mesylaat) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosering, 2x2 cross-over studie, de veiligheid en farmacokinetiek van RDG-17012 met Pradaxa® bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
  • Proefpersoon zonder erfelijke problematiek, chronische ziekte en ziekelijke verschijnselen
  • Vrijwilliger die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilliger die in het verleden of heden een ziekte heeft gehad die hieronder volgt. (lever, nieren, spijsverteringsstelsel, longen, hemato-cologie, endocriene, urinaire, neurologie, psychische stoornissen, skeletmusculaire, immunologie, otolaryngologie, cardiovasculair)
  • Overschrijd 2 keer het normale bereik van AST, ALT, totaal bilirubine bij de screeningstest
  • Geschiedenis van drugsmisbruik, of een positieve urinetest
  • Regelmatig alcoholgebruik (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of vrijwilligers die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met drinken
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RDG-17012®-capsule
RDG-17012 ® capsule (dabigatran etexilaat tosylaat)
Geneesmiddel: RDG-17012-capsule
Dabigatran Etexilaat tosylaat 150 mg
Actieve vergelijker: Pradaxa®-capsule
Pradaxa®-capsule (dabigatran etexilaatmesylaat)
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaatmesylaat 150 mg orale capsule
Dabigatran Etexilaat mesylaat 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) laatste van Total dabigatran en Free dabigatran
Tijdsspanne: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur, Dag 1, Dag 2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur, Dag 1, Dag 2
Maximale concentratie (Cmax) van Total dabigatran en Free dabigatran
Tijdsspanne: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur, Dag 1, Dag 2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur, Dag 1, Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve(AUC)inf van totaal dabigatran en vrij dabigatran
Tijdsspanne: (Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur, Dag 1, Dag 2
(Dag0)0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur, Dag 1, Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUG171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren