Srovnání QL bloku infiltrace chirurga
6. února 2024 aktualizováno: Duke University
Intraoperační infiltrace chirurgické rány vs. Quadratus Lumborum (QL) blok pro kontrolu pooperační bolesti po nefrektomii u pacientů po transplantaci ledviny od žijících dárců
Účelem této studie je zjistit, zda použití plošné injekční techniky Quadratus Lumborum (QL) (také nazývané „nervový blok“), která znecitliví nervy vedoucí do břišní oblasti, zlepšuje kontrolu bolesti po operaci ve srovnání s podáním lokálního anestetika přímo do chirurgického řezu.
Technika QL bloku využívá znecitlivující roztok (lokální anestetika), který se vstřikuje vedle nervů umístěných podél svalů na zádech, aby se snížila bolest.
Tento blok neovlivní pohyb v noze a/nebo zeslabí nohy.
Některé instituce, včetně Duke, používají QL blok pro pacienty s různými břišními operacemi s nadějí, že poskytnou dobrou úlevu od bolesti v kombinaci se zlepšenou pohyblivostí po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Pacienti s ASA 1-2 podstupující nefrektomii od žijícího dárce
Kritéria vyloučení:
- ASA 3 nebo 5
- Diagnóza chronické bolesti
- Každodenní chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nepřetržitého užívání opioidů)
- Neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie
- Infekce v místě umístění bloku
- Těhotné ženy (podle standardní péče bHCG v moči v den operace)
- Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika
- Hmotnost <50 kg
- Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let
- Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance
- Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum (QL) Blok
Pacienti dostanou oboustrannou ultrazvukem řízenou QL blokádu anesteziologickým týmem.
|
Pacient dostane ultrazvukem naváděný QL Block
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace chirurgické rány
Pacienti dostanou 266 mg lipozomálního bupivakainu smíchaného s 50 mg nelipozomálního bupivakainu infiltrovaného do rány chirurgem.
|
Pacient dostane lipozomální bupivicain smíchaný s nelipozomálním bupivicainem přímo do rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba opioidů v miliekvivalentech orálního morfinu během prvních 24 hodin po operaci (definováno jako 24 hodin po ukončení anestezie)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené číselné skóre bolesti sedmý pooperační den
Časové okno: Pooperační den 7
|
Bolest byla měřena na vlastní stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Výsledky byly shromážděny telefonicky 7. pooperační den.
|
Pooperační den 7
|
|
Nejhorší závažnost nadýmání v prvním pooperačním týdnu
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci
|
Skóre závažnosti nadýmání bylo shromažďováno denně telefonickým rozhovorem první týden po operaci.
Závažnost nadýmání byla hodnocena na stupnici 1-5, kde 1= vůbec ne závažné a 5=velmi silné.
Pro toto měřítko výsledku bylo shromážděno nejvyšší skóre závažnosti hlášené během týdne.
|
Prvních sedm dní po operaci
|
|
Schopnost chůze po dobu 15 minut bez jakýchkoli potíží během prvního pooperačního týdne
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci
|
Fyzické funkce byly hodnoceny každodenním telefonickým rozhovorem během prvního pooperačního týdne.
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily svou schopnost jít na procházku v délce alespoň 15 minut na stupnici 1-5 s 1 = neschopné a 5 = schopné bez jakýchkoli potíží.
Pro tento výsledek se uvádí počet subjektů, které uvedly, že jsou schopny jít na procházku v délce alespoň 15 minut „bez jakýchkoli potíží“ kdykoli během prvního pooperačního týdne.
|
Prvních sedm dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00087144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .