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Chirurgischer Infiltrations-QL-Block-Vergleich

6. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Intraoperative chirurgische Wundinfiltration vs. Blockus Lumborum (QL) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Nephrektomie bei Nierentransplantationspatienten mit lebendem Spender

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Anwendung einer Quadratus Lumborum (QL)-Ebenen-Injektionstechnik (auch als „Nervenblockade“ bezeichnet), die die zum Bauchbereich führenden Nerven betäubt, die Schmerzkontrolle nach der Operation im Vergleich zur direkten Verabreichung eines Lokalanästhetikums verbessert der chirurgische Schnitt. Die QL-Block-Technik verwendet eine betäubende Lösung (Lokalanästhetika), die neben Nerven entlang der Rückenmuskulatur injiziert wird, um Schmerzen zu lindern. Diese Blockade wird die Bewegung im Bein nicht beeinträchtigen und/oder die Beine schwach machen. Einige Institutionen, einschließlich Duke, verwenden den QL-Block für Patienten mit verschiedenen Bauchoperationen, in der Hoffnung, nach der Operation eine gute Schmerzlinderung in Verbindung mit einer verbesserten Mobilität zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • ASA 1-2-Patienten, die sich einer Lebendspende-Nephrektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3 oder 5
  • Diagnose chronischer Schmerzen
  • Täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidkonsum)
  • Unfähigkeit, Schmerzwerte zu kommunizieren oder Notwendigkeit einer Analgesie
  • Infektion an der Stelle der Blockierung
  • Schwangere (wie anhand des Behandlungsstandards am OP-Urin bHCG bestimmt)
  • Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gewicht <50 kg
  • Verdacht auf oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum (QL)-Block
Die Patienten erhalten vom Anästhesieteam einen bilateralen ultraschallgeführten QL-Block.
Verfahren: QL-Block
Der Patient erhält einen ultraschallgeführten QL-Block
Aktiver Komparator: Chirurgische Wundinfiltration
Die Patienten erhalten 266 mg liposomales Bupivacain gemischt mit 50 mg nicht-liposomalem Bupivacain, das vom Chirurgen in die Wunde infiltriert wird.
Arzneimittel: Liposomales Bupivicain
Der Patient erhält liposomales Bupivicain gemischt mit nicht-liposomalem Bupivicain direkt auf die Wunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum in oralen Morphin-Milliäquivalenten in den ersten 24 Stunden nach der Operation (definiert als 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete numerische Schmerzwerte am siebten postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Der Schmerz wurde auf einer selbstberichteten Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die Ergebnisse wurden am 7. postoperativen Tag telefonisch erhoben.
Postoperativer Tag 7
Schlimmster Schweregrad der Blähungen in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage nach der Operation
Der Schweregrad der Blähungen wurde in der ersten Woche nach der Operation täglich per Telefoninterview erhoben. Der Schweregrad der Blähungen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht schwerwiegend und 5 = sehr stark. Für dieses Ergebnismaß wurde der höchste im Laufe der Woche gemeldete Schweregrad erfasst.
Die ersten sieben Tage nach der Operation
Selbstberichtete Fähigkeit, innerhalb der ersten postoperativen Woche 15 Minuten lang ohne Schwierigkeiten zu gehen
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage nach der Operation
Die körperliche Funktion wurde in der ersten postoperativen Woche durch ein tägliches Telefoninterview beurteilt. Die Probanden wurden gebeten, ihre Fähigkeit, einen Spaziergang von mindestens 15 Minuten zu machen, auf einer Skala von 1 bis 5 einzuschätzen, wobei 1 = nicht möglich und 5 = ohne Schwierigkeiten möglich. Für diesen Endpunkt wird die Anzahl der Probanden angegeben, die angaben, in der ersten postoperativen Woche jederzeit „ohne Schwierigkeiten“ einen Spaziergang von mindestens 15 Minuten machen zu können.
Die ersten sieben Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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