Confronto del blocco QL di infiltrazione del chirurgo
6 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University
Infiltrazione intraoperatoria della ferita chirurgica rispetto al blocco Quadratus Lumborum (QL) per il controllo del dolore postoperatorio dopo nefrectomia in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di una tecnica di iniezione piana Quadratus Lumborum (QL) (chiamata anche "blocco nervoso") che intorpidisce i nervi che vanno nell'area addominale migliora il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico rispetto alla somministrazione di anestetico locale direttamente a l'incisione chirurgica
La tecnica del blocco QL utilizza una soluzione paralizzante (anestetici locali) che viene iniettata vicino ai nervi situati lungo i muscoli della schiena per ridurre il dolore.
Questo blocco non influenzerà il movimento della gamba e/o renderà le gambe deboli.
Alcune istituzioni, tra cui Duke, utilizzano il blocco QL per i pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici addominali, con la speranza di fornire un buon sollievo dal dolore combinato con una migliore mobilità dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- ASA 1-2 pazienti sottoposti a nefrectomia da donatore vivente
Criteri di esclusione:
- SA 3 o 5
- Diagnosi del dolore cronico
- Uso cronico giornaliero di oppioidi (oltre 3 mesi di uso continuo di oppioidi)
- Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia
- Infezione nel sito di posizionamento del blocco
- Donne in gravidanza (come determinato dallo standard di cura bHCG delle urine del giorno dell'intervento chirurgico)
- Intolleranza/allergia agli anestetici locali
- Peso <50 kg
- Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni
- Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio o la compliance
- Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco Quadratus Lumborum (QL).
I pazienti riceveranno un blocco QL bilaterale guidato da ultrasuoni dal team di anestesia.
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Il paziente riceverà il blocco QL guidato da ultrasuoni
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Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita chirurgica
I pazienti riceveranno 266 mg di bupivacaina liposomiale miscelati con 50 mg di bupivacaina non liposomiale infiltrata nella ferita dal chirurgo.
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Il paziente riceverà bupivicaina liposomiale miscelata con bupivicaina non liposomiale direttamente sulla ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi in milliequivalenti di morfina orale per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (definito come 24 ore dopo l'ora di fine dell'anestesia)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi numerici del dolore auto-riferiti nel settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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Il dolore è stato misurato su una scala auto-riferita da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile.
I punteggi sono stati raccolti telefonicamente il 7° giorno postoperatorio.
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7a giornata postoperatoria
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Peggiore gravità del gonfiore nella prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: Primi sette giorni dopo l'intervento
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I punteggi sulla gravità del gonfiore sono stati raccolti quotidianamente tramite intervista telefonica per la prima settimana dopo l'intervento.
La gravità del gonfiore è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove 1= per nulla grave e 5= molto.
Per questa misura di risultato è stato raccolto il punteggio di gravità più alto riportato durante la settimana.
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Primi sette giorni dopo l'intervento
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Capacità autodichiarata di camminare per 15 minuti senza alcuna difficoltà entro la prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: Primi sette giorni dopo l'intervento
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La funzione fisica è stata valutata mediante intervista telefonica quotidiana durante la prima settimana postoperatoria.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro capacità di fare una passeggiata di almeno 15 minuti su una scala da 1 a 5 con 1=capace di fare e 5=capace di fare senza alcuna difficoltà.
Per questo risultato viene riportato il numero di soggetti che hanno riferito di essere in grado di fare una passeggiata di almeno 15 minuti "senza alcuna difficoltà" in qualsiasi momento durante la prima settimana postoperatoria.
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Primi sette giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00087144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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