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Comparación de bloques QL de infiltración de cirujanos

6 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Infiltración intraoperatoria de la herida quirúrgica frente al bloqueo de Quadratus Lumborum (QL) para el control del dolor posoperatorio después de la nefrectomía en pacientes con trasplante renal de donante vivo

El propósito de este estudio es saber si el uso de una técnica de inyección en el plano Quadratus Lumborum (QL) (también llamada "bloqueo nervioso") que adormece los nervios que van al área abdominal mejora el control del dolor después de la cirugía en comparación con la administración de anestésico local directamente en la incisión quirúrgica. La técnica de bloqueo QL utiliza una solución anestésica (anestésico local) que se inyecta junto a los nervios ubicados a lo largo de los músculos de la espalda para reducir el dolor. Este bloqueo no afectará el movimiento de la pierna ni debilitará las piernas. Algunas instituciones, incluida Duke, utilizan el bloque QL para pacientes que se someten a varias cirugías abdominales, con la esperanza de proporcionar un buen alivio del dolor combinado con una mejor movilidad después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Pacientes ASA 1-2 sometidos a nefrectomía de donante vivo

Criterio de exclusión:

  • ASA 3 o 5
  • Diagnóstico del dolor crónico
  • Uso diario crónico de opioides (más de 3 meses de uso continuo de opioides)
  • Incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor o necesidad de analgesia
  • Infección en el sitio de colocación del bloque.
  • Mujeres embarazadas (según lo determinado por el estándar de atención bHCG en orina el día de la cirugía)
  • Intolerancia/alergia a los anestésicos locales
  • Peso <50 kg
  • Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años
  • Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
  • Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque Cuadrado Lumborum (QL)
Los pacientes recibirán un bloqueo QL guiado por ecografía bilateral por parte del equipo de anestesia.
Procedimiento: Bloque QL
El paciente recibirá QL Block guiado por ecografía
Comparador activo: Infiltración de herida quirúrgica
Los pacientes recibirán 266 mg de bupivacaína liposomal mezclada con 50 mg de bupivacaína no liposomal infiltrada en la herida por el cirujano.
Droga: Bupivicaína liposomal
El paciente recibirá bupivcaína liposomal mezclada con bupivcaína no liposomal directamente en la herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en miliequivalentes de morfina oral durante las primeras 24 horas después de la cirugía (definida como 24 horas después de la hora de finalización de la anestesia)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones numéricas de dolor autoinformadas en el séptimo día posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
El dolor se midió en una escala autoinformada de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las puntuaciones se recopilaron por teléfono el día 7 del postoperatorio.
Día postoperatorio 7
Peor gravedad de la hinchazón en la primera semana posoperatoria
Periodo de tiempo: Primeros siete días después de la operación.
Las puntuaciones de gravedad de la hinchazón se recopilaron diariamente mediante entrevista telefónica durante la primera semana después de la operación. La gravedad de la hinchazón se evaluó en una escala del 1 al 5, donde 1 = nada grave y 5 = mucho. Para esta medida de resultado se recopiló la puntuación de gravedad más alta informada durante la semana.
Primeros siete días después de la operación.
Capacidad autoinformada para caminar durante 15 minutos sin ninguna dificultad durante la primera semana posoperatoria
Periodo de tiempo: Primeros siete días después de la operación.
La función física se evaluó mediante entrevista telefónica diaria durante la primera semana posoperatoria. Se pidió a los sujetos que evaluaran su capacidad para dar una caminata de al menos 15 minutos en una escala del 1 al 5, donde 1 = incapaz de hacerlo y 5 = capaz de hacerlo sin ninguna dificultad. Para este resultado, se informa el número de sujetos que informaron poder realizar una caminata de al menos 15 minutos "sin ninguna dificultad" en cualquier momento durante la primera semana postoperatoria.
Primeros siete días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00087144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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