Kirurgin tunkeutumisen QL-lohkon vertailu
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Leikkauksensisäinen kirurginen haavainfiltraatio vs. Quadratus lumborum (QL) -salpaus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan munuaisen poiston jälkeen elävillä luovuttajamunuaissiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako vatsan alueelle meneviä hermoja turruttavan Quadratus Lumborum (QL) -tasoinjektiotekniikka (kutsutaan myös "hermoblokkiksi") parantaa kivunhallintaa leikkauksen jälkeen verrattuna paikallispuudutuksen antamiseen suoraan kirurginen viilto.
QL-salpaustekniikassa käytetään tunnottomuutta (paikallispuudutteita), joka ruiskutetaan selän lihaksissa olevien hermojen viereen kivun vähentämiseksi.
Tämä esto ei vaikuta jalan liikkeisiin ja/tai heikennä jalkoja.
Jotkut laitokset, mukaan lukien Duke, käyttävät QL-salpaa potilaille, joille on tehty erilaisia vatsaleikkauksia, toivoen tarjota hyvää kivunlievitystä yhdistettynä parantuneeseen liikkuvuuteen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- ASA 1-2 potilasta, joille tehdään elävän luovuttajan nefrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 3 tai 5
- Kroonisen kivun diagnoosi
- Päivittäinen krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukauden jatkuva opioidien käyttö)
- Kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteistä tai analgesian tarpeesta
- Infektio lohkon sijoituskohdassa
- Raskaana olevat naiset (määritettynä normaalin hoitopäivän virtsan bHCG:n mukaan)
- Paikallispuudutteiden intoleranssi/allergia
- Paino <50 kg
- Epäilty tai tiedossa oleva riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista
- Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Quadratus Lumborum (QL) -lohko
Potilaat saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun QL-salpauksen anestesiatiimin toimesta.
|
Potilas saa ultraääniohjatun QL-blokin
|
|
Active Comparator: Kirurginen haavan infiltraatio
Potilaat saavat 266 mg liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 50 mg:aan ei-liposomaalista bupivakaiinia, jonka kirurgi infiltroi haavaan.
|
Potilas saa liposomaalista bupivikaiinia sekoitettuna ei-liposomaaliseen bupivikaiiniin suoraan haavaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien kulutus oraalisen morfiinin milliekvivalenteina ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (määritelty 24 tunniksi anestesian päättymisajan jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat numeeriset kipupisteet seitsemännen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kipu mitattiin itse ilmoittamalla asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pisteet kerättiin puhelimitse leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Pahin turvotuksen vakavuus ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvotuksen vakavuuspisteet kerättiin päivittäin puhelinhaastattelulla ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen.
Turvotuksen vakavuus arvioitiin asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan vakava ja 5 = erittäin paljon.
Viikon aikana raportoitu korkein vakavuuspistemäärä kerättiin tälle tulosmittaukselle.
|
Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama kyky kävellä 15 minuuttia ilman vaikeuksia ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Fyysistä toimintaa arvioitiin päivittäisellä puhelinhaastattelulla ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kykyään kävellä vähintään 15 minuuttia asteikolla 1-5 siten, että 1 = ei pysty tekemään ja 5 = pystyy tekemään ilman vaikeuksia.
Tämän tuloksen osalta raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat voivansa mennä vähintään 15 minuutin kävelylle "ilman vaikeuksia" milloin tahansa ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana.
|
Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00087144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .