Kirurg Infiltration QL blok sammenligning
6. februar 2024 opdateret af: Duke University
Intraoperativ kirurgisk sårinfiltration vs Quadratus Lumborum (QL) blok til postoperativ smertekontrol efter nefrektomi hos levende donor nyretransplanterede patienter
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om brugen af en Quadratus Lumborum (QL) plane injektionsteknik (også kaldet en "nerveblok"), der bedøver nerverne, der går til maveområdet, forbedrer smertekontrol efter operation sammenlignet med administration af lokalbedøvelse direkte til det kirurgiske snit.
QL-blokteknikken bruger en bedøvende opløsning (lokalbedøvelse), der injiceres ved siden af nerver placeret langs musklerne i ryggen for at reducere smerte.
Denne blokering vil ikke påvirke bevægelse i benet og/eller gøre benene svage.
Nogle institutioner, herunder Duke, bruger QL-blokken til patienter, der har forskellige abdominale operationer, med håbet om at give god smertelindring kombineret med forbedret mobilitet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- ASA 1-2 patienter, der gennemgår levende donor nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3 eller 5
- Diagnose af kroniske smerter
- Daglig kronisk opioidbrug (over 3 måneders kontinuerlig opioidbrug)
- Manglende evne til at kommunikere smertescore eller behov for analgesi
- Infektion på stedet for blokplacering
- Gravide kvinder (som bestemt af standardbehandlingsurin bHCG på operationsdagen)
- Intolerance/allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Vægt <50 kg
- Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år
- Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance
- Aktuelt eller historisk bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum (QL) blok
Patienterne vil modtage en bilateral ultralydsstyret QL-blokering af anæstesiteamet.
|
Patienten vil modtage ultralydsvejledt QL-blok
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk sår infiltration
Patienterne vil modtage 266 mg liposomal bupivacain blandet med 50 mg ikke-liposomal bupivacain infiltreret i såret af kirurgen.
|
Patienten vil modtage liposomal bupivicain blandet med ikke-liposomal bupivicain direkte på såret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidforbrug i orale morfinmilliekvivalenter i de første 24 timer efter operationen (defineret som 24 timer efter sluttidspunktet for anæstesien)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede numeriske smertescore på postoperativ dag syv
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Smerter blev målt på en selvrapporteret skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte.
Resultaterne blev indsamlet via telefon på postoperativ dag 7.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Værste sværhedsgrad af oppustethed i den første postoperative uge
Tidsramme: Første syv dage postoperativt
|
Sværhedsgrad af oppustethed blev indsamlet dagligt ved telefoninterview i den første uge postoperativt.
Sværhedsgraden af oppustethed blev vurderet på en skala fra 1-5, hvor 1= slet ikke alvorlig og 5=meget meget.
Den højeste sværhedsgrad rapporteret i løbet af ugen blev indsamlet for dette resultatmål.
|
Første syv dage postoperativt
|
|
Selvrapporteret evne til at gå i 15 minutter uden problemer inden for den første postoperative uge
Tidsramme: Første syv dage postoperativt
|
Fysisk funktion blev vurderet ved daglig telefonsamtale i den første postoperative uge.
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres evne til at gå en tur på mindst 15 minutter på en skala fra 1-5 med 1=ikke i stand til og 5= i stand til at klare sig uden problemer.
Til dette resultat rapporteres antallet af forsøgspersoner, der rapporterede at kunne gå en tur på mindst 15 minutter "uden besvær" på et hvilket som helst tidspunkt i den første postoperative uge.
|
Første syv dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2018
Først opslået (Faktiske)
12. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00087144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .