Surgeon Infiltration QL Block Comparison
6. februar 2024 oppdatert av: Duke University
Intraoperativ kirurgisk sårinfiltrasjon vs Quadratus Lumborum (QL) blokk for postoperativ smertekontroll etter nefrektomi hos nyretransplanterte pasienter med levende donor
Hensikten med denne studien er å lære om bruk av en Quadratus Lumborum (QL) planinjeksjonsteknikk (også kalt en "nerveblokk") som bedøver nervene som går til mageområdet, forbedrer smertekontroll etter operasjon sammenlignet med administrering av lokalbedøvelse direkte til det kirurgiske snittet.
QL-blokkeringsteknikken bruker en bedøvende løsning (lokalbedøvelse) som injiseres ved siden av nerver plassert langs muskler i ryggen for å redusere smerte.
Denne blokken vil ikke påvirke bevegelsen i benet og/eller gjøre bena svake.
Noen institusjoner, inkludert Duke, bruker QL-blokken for pasienter som har ulike abdominale operasjoner, med håp om å gi god smertelindring kombinert med forbedret mobilitet etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- ASA 1-2 pasienter som gjennomgår levende donor nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3 eller 5
- Diagnose av kronisk smerte
- Daglig kronisk opioidbruk (over 3 måneder med kontinuerlig opioidbruk)
- Manglende evne til å kommunisere smerteskår eller behov for analgesi
- Infeksjon på stedet for blokkplassering
- Gravide kvinner (som bestemt av standard pleie dag for operasjon urin bHCG)
- Intoleranse/allergi mot lokalbedøvelse
- Vekt <50 kg
- Mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene
- Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter utforskerens mening kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse
- Nåværende eller historisk bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere pasientens postoperative forløp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum (QL) blokk
Pasientene vil få en bilateral ultralydveiledet QL-blokkering av anestesiteamet.
|
Pasienten vil motta ultralydveiledet QL Block
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk sår infiltrasjon
Pasientene vil få 266 mg liposomalt bupivakain blandet med 50 mg ikke-liposomalt bupivakain infiltrert i såret av kirurgen.
|
Pasienten vil få liposomalt bupivikain blandet med ikke-liposomal bupivikain direkte på såret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidforbruk i orale morfinmilliekvivalenter de første 24 timene etter operasjonen (definert som 24 timer etter anestesiens sluttid)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte numeriske smertescore på postoperativ dag sju
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Smerte ble målt på en selvrapportert skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
Resultatene ble samlet inn per telefon på postoperativ dag 7.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Verste alvorlighetsgrad av oppblåsthet i den første postoperative uken
Tidsramme: Første syv dager postoperativt
|
Alvorlighetsgrad for oppblåsthet ble samlet daglig ved telefonintervju den første uken postoperativt.
Alvorlighetsgraden av oppblåsthet ble vurdert på en skala fra 1-5, hvor 1= ikke i det hele tatt alvorlig og 5=svært mye.
Den høyeste alvorlighetsgraden rapportert i løpet av uken ble samlet inn for dette utfallsmålet.
|
Første syv dager postoperativt
|
|
Selvrapportert evne til å gå i 15 minutter uten problemer i løpet av den første postoperative uken
Tidsramme: Første syv dager postoperativt
|
Fysisk funksjon ble vurdert ved daglig telefonintervju i løpet av den første postoperative uken.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere deres evne til å gå en tur på minst 15 minutter på en skala fra 1-5 med 1=ikke i stand til og 5= i stand til å klare seg uten problemer.
For dette utfallet rapporteres antall forsøkspersoner som rapporterte å kunne gå en tur på minst 15 minutter «uten vanskeligheter» til enhver tid i løpet av den første postoperative uken.
|
Første syv dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00087144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .