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Comparaison des blocs QL d'infiltration de chirurgien

6 février 2024 mis à jour par: Duke University

Infiltration peropératoire de plaies chirurgicales vs bloc quadratus lumborum (QL) pour le contrôle de la douleur postopératoire après néphrectomie chez les patients transplantés rénaux de donneurs vivants

Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation d'une technique d'injection dans le plan Quadratus Lumborum (QL) (également appelée «bloc nerveux») qui engourdit les nerfs allant dans la région abdominale améliore le contrôle de la douleur après la chirurgie par rapport à l'administration d'un anesthésique local directement à l'incision chirurgicale. La technique du bloc QL utilise une solution anesthésiante (anesthésique local) qui est injectée à côté des nerfs situés le long des muscles du dos pour réduire la douleur. Ce bloc n'affectera pas le mouvement de la jambe et/ou affaiblira les jambes. Certaines institutions, dont Duke, utilisent le bloc QL pour les patients subissant diverses chirurgies abdominales, dans l'espoir de fournir un bon soulagement de la douleur combiné à une mobilité améliorée après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Patients ASA 1-2 subissant une néphrectomie avec donneur vivant

Critère d'exclusion:

  • ASA 3 ou 5
  • Diagnostic de la douleur chronique
  • Utilisation chronique quotidienne d'opioïdes (plus de 3 mois d'utilisation continue d'opioïdes)
  • Incapacité à communiquer les scores de douleur ou le besoin d'analgésie
  • Infection au site de placement du bloc
  • Femmes enceintes (tel que déterminé par la norme de soins le jour de la chirurgie urine bHCG)
  • Intolérance/allergie aux anesthésiques locaux
  • Poids <50 kg
  • Dépendance ou abus soupçonné ou connu de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude
  • Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc carré des lombes (QL)
Les patients recevront un bloc QL bilatéral guidé par échographie par l'équipe d'anesthésie.
Procédure: Bloc QL
Le patient recevra un bloc QL guidé par échographie
Comparateur actif: Infiltration de plaie chirurgicale
Les patients recevront 266 mg de bupivacaïne liposomale mélangée à 50 mg de bupivacaïne non liposomale infiltrée dans la plaie par le chirurgien.
Médicament: Bupivicaïne liposomale
Le patient recevra de la bupivicaïne liposomale mélangée à de la bupivicaïne non liposomale directement sur la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'opioïdes en milliéquivalents de morphine orale pendant les 24 premières heures après la chirurgie (définie comme 24 heures après l'heure de fin de l'anesthésie)
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores numériques de douleur autodéclarés au septième jour postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
La douleur a été mesurée sur une échelle autodéclarée de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable. Les scores ont été recueillis par téléphone au septième jour postopératoire.
Jour postopératoire 7
Pire gravité des ballonnements au cours de la première semaine postopératoire
Délai: Sept premiers jours postopératoires
Les scores de gravité des ballonnements ont été recueillis quotidiennement par entretien téléphonique pendant la première semaine postopératoire. La gravité des ballonnements a été évaluée sur une échelle de 1 à 5, où 1 = pas du tout grave et 5 = très grave. Le score de gravité le plus élevé signalé au cours de la semaine a été collecté pour cette mesure de résultat.
Sept premiers jours postopératoires
Capacité autodéclarée à marcher pendant 15 minutes sans aucune difficulté au cours de la première semaine postopératoire
Délai: Sept premiers jours postopératoires
La fonction physique a été évaluée par entretien téléphonique quotidien au cours de la première semaine postopératoire. Les sujets ont été invités à évaluer leur capacité à faire une marche d'au moins 15 minutes sur une échelle de 1 à 5, 1 = incapable de le faire et 5 = capable de le faire sans aucune difficulté. Pour ce résultat, le nombre de sujets ayant déclaré être capables de faire une marche d'au moins 15 minutes « sans aucune difficulté » à tout moment au cours de la première semaine postopératoire est rapporté.
Sept premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00087144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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