Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurg Infiltratie QL Blok Vergelijking

6 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Intraoperatieve chirurgische wondinfiltratie vs. Quadratus Lumborum (QL) blok voor postoperatieve pijnbestrijding na nefrectomie bij niertransplantatiepatiënten met levende donor

Het doel van deze studie is om te leren of het gebruik van een Quadratus Lumborum (QL)-vliegtuiginjectietechniek (ook wel "zenuwblokkade" genoemd) die de zenuwen naar de buikstreek verdooft, de pijnbeheersing na een operatie verbetert in vergelijking met toediening van lokale verdoving rechtstreeks aan de chirurgische incisie. De QL-bloktechniek maakt gebruik van een verdovende oplossing (lokale verdoving) die naast zenuwen langs spieren in de rug wordt geïnjecteerd om pijn te verminderen. Deze blokkering heeft geen invloed op de beweging van het been en/of maakt de benen niet zwak. Sommige instellingen, waaronder Duke, gebruiken het QL-blok voor patiënten die verschillende buikoperaties ondergaan, in de hoop een goede pijnverlichting te bieden in combinatie met verbeterde mobiliteit na de operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • ASA 1-2-patiënten die nefrectomie van een levende donor ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA 3 of 5
  • Diagnose van chronische pijn
  • Dagelijks chronisch opioïdengebruik (meer dan 3 maanden continu opioïdengebruik)
  • Onvermogen om pijnscores te communiceren of behoefte aan analgesie
  • Infectie op de plaats van blokplaatsing
  • Zwangere vrouwen (zoals bepaald door standaardzorg urine bHCG op de operatiedag)
  • Intolerantie/allergie voor lokale anesthetica
  • Gewicht <50 kg
  • Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar
  • Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw kan verstoren
  • Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum (QL) blok
Patiënten krijgen een bilateraal echogeleid QL-blok door het anesthesieteam.
Patiënt krijgt echogeleid QL-blok
Actieve vergelijker: Chirurgische wondinfiltratie
Patiënten krijgen 266 mg liposomale bupivacaïne gemengd met 50 mg niet-liposomale bupivacaïne, geïnfiltreerd in de wond door de chirurg.
De patiënt krijgt liposomaal bupivicaïne gemengd met niet-liposomaal bupivicaïne rechtstreeks op de wond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie in orale morfine-millie-equivalenten gedurende de eerste 24 uur na de operatie (gedefinieerd als 24 uur na de eindtijd van de anesthesie)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde numerieke pijnscores op postoperatieve dag zeven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Pijn werd gemeten op een zelfgerapporteerde schaal van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn. Op dag 7 postoperatief werden de scores telefonisch verzameld.
Postoperatieve dag 7
De ergste ernst van het opgeblazen gevoel in de eerste postoperatieve week
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen postoperatief
De ernstscores voor een opgeblazen gevoel werden gedurende de eerste week na de operatie dagelijks via een telefonisch interview verzameld. De ernst van het opgeblazen gevoel werd beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1=helemaal niet ernstig en 5=heel erg. Voor deze uitkomstmaat werd de hoogste ernstscore gerapporteerd tijdens de week verzameld.
Eerste zeven dagen postoperatief
Zelfgerapporteerd vermogen om 15 minuten zonder enige moeite te lopen binnen de eerste postoperatieve week
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen postoperatief
Het fysieke functioneren werd tijdens de eerste postoperatieve week beoordeeld door middel van een dagelijks telefonisch interview. De proefpersonen werd gevraagd om hun vermogen om een ​​wandeling van minimaal 15 minuten te maken te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1=niet in staat om te doen en 5=in staat om zonder enige moeite te doen. Voor deze uitkomst wordt het aantal proefpersonen gerapporteerd dat aangaf op enig moment tijdens de eerste postoperatieve week 'zonder enige moeite' een wandeling van ten minste 15 minuten te kunnen maken.
Eerste zeven dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok

Klinische onderzoeken op QL-blok

3
Abonneren