- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03496610
Chirurg Infiltratie QL Blok Vergelijking
6 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University
Intraoperatieve chirurgische wondinfiltratie vs. Quadratus Lumborum (QL) blok voor postoperatieve pijnbestrijding na nefrectomie bij niertransplantatiepatiënten met levende donor
Het doel van deze studie is om te leren of het gebruik van een Quadratus Lumborum (QL)-vliegtuiginjectietechniek (ook wel "zenuwblokkade" genoemd) die de zenuwen naar de buikstreek verdooft, de pijnbeheersing na een operatie verbetert in vergelijking met toediening van lokale verdoving rechtstreeks aan de chirurgische incisie.
De QL-bloktechniek maakt gebruik van een verdovende oplossing (lokale verdoving) die naast zenuwen langs spieren in de rug wordt geïnjecteerd om pijn te verminderen.
Deze blokkering heeft geen invloed op de beweging van het been en/of maakt de benen niet zwak.
Sommige instellingen, waaronder Duke, gebruiken het QL-blok voor patiënten die verschillende buikoperaties ondergaan, in de hoop een goede pijnverlichting te bieden in combinatie met verbeterde mobiliteit na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hector Martinez-Wilson, MD
- Telefoonnummer: 617-513-3224
- E-mail: hector.martinez-wilson@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- ASA 1-2-patiënten die nefrectomie van een levende donor ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3 of 5
- Diagnose van chronische pijn
- Dagelijks chronisch opioïdengebruik (meer dan 3 maanden continu opioïdengebruik)
- Onvermogen om pijnscores te communiceren of behoefte aan analgesie
- Infectie op de plaats van blokplaatsing
- Zwangere vrouwen (zoals bepaald door standaardzorg urine bHCG op de operatiedag)
- Intolerantie/allergie voor lokale anesthetica
- Gewicht <50 kg
- Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar
- Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw kan verstoren
- Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum (QL) blok
Patiënten krijgen een bilateraal echogeleid QL-blok door het anesthesieteam.
|
Patiënt krijgt echogeleid QL-blok
|
Actieve vergelijker: Chirurgische wondinfiltratie
Patiënten krijgen 266 mg liposomale bupivacaïne gemengd met 50 mg niet-liposomale bupivacaïne, geïnfiltreerd in de wond door de chirurg.
|
De patiënt krijgt liposomaal bupivicaïne gemengd met niet-liposomaal bupivicaïne rechtstreeks op de wond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Opioïdenconsumptie in orale morfine-millie-equivalenten gedurende de eerste 24 uur na de operatie (gedefinieerd als 24 uur na de eindtijd van de anesthesie)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde numerieke pijnscores op postoperatieve dag zeven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Pijn werd gemeten op een zelfgerapporteerde schaal van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
Op dag 7 postoperatief werden de scores telefonisch verzameld.
|
Postoperatieve dag 7
|
De ergste ernst van het opgeblazen gevoel in de eerste postoperatieve week
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen postoperatief
|
De ernstscores voor een opgeblazen gevoel werden gedurende de eerste week na de operatie dagelijks via een telefonisch interview verzameld.
De ernst van het opgeblazen gevoel werd beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1=helemaal niet ernstig en 5=heel erg.
Voor deze uitkomstmaat werd de hoogste ernstscore gerapporteerd tijdens de week verzameld.
|
Eerste zeven dagen postoperatief
|
Zelfgerapporteerd vermogen om 15 minuten zonder enige moeite te lopen binnen de eerste postoperatieve week
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen postoperatief
|
Het fysieke functioneren werd tijdens de eerste postoperatieve week beoordeeld door middel van een dagelijks telefonisch interview.
De proefpersonen werd gevraagd om hun vermogen om een wandeling van minimaal 15 minuten te maken te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1=niet in staat om te doen en 5=in staat om zonder enige moeite te doen.
Voor deze uitkomst wordt het aantal proefpersonen gerapporteerd dat aangaf op enig moment tijdens de eerste postoperatieve week 'zonder enige moeite' een wandeling van ten minste 15 minuten te kunnen maken.
|
Eerste zeven dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector Martinez-Wilson, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00087144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Tanta UniversityWervingQuadratus Lumborum-blokEgypte
-
Ostfold Hospital TrustVoltooidQuadratus Lumborum-blok | CholecystectomieNoorwegen
-
Cairo UniversityOnbekendQuadratus Lumborum-blok | OnderbuikchirurgieEgypte
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiVoltooidTotale heupoperatie | Pericapsulaire zenuw | Quadratus LumborumKalkoen
-
University of California, Los AngelesBeëindigdLaparoscopische myomectomie | Quadratus Lumborum zenuwblokkadeVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Al-Azhar UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Quadratus Lumborum-blok | Percutane nefrolithotomieEgypte
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...VoltooidQuadratus Lumborum-blok Type III Versus Type II Versus Transversus Abdominis Vlakblok in keizersnedeKeizersnede | Quadratus Lumborum-blok | Transversus Abdominis-vlakblokEgypte
Klinische onderzoeken op QL-blok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendChronische hepatitis BNieuw-Zeeland
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalWervingStoppen met roken | Marihuana GebruikVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk