Vliv autologní plazmy bohaté na krevní destičky při hojení děložních ran
15. července 2021 aktualizováno: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Účinnost intramuskulární autologní injekce plazmy bohaté na krevní destičky na hojení děložních ran po primárním císařském řezu
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intramuskulární autologní plazmy bohaté na krevní destičky na hojení děložní rány po primárním císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
110 těhotných žen podstupujících primární předporodní CS bude randomizováno do dvou skupin skupina A)autologní PRP bude připravena z žilní krve účastnice odebrané z paže účastnice do injekční stříkačky naplněné ACD-A. poté bude po uzavření děložní incize aplikována do dělohy. Místa vpichu budou vybrána v blízkosti řezu na rovnoměrně 20 různých místech
skupina B) normální fyziologický roztok 0,9 bude injikován do dělohy po uzavření děložní incize. Místa vpichu budou vybrána v blízkosti řezu na rovnoměrně 20 různých místech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín těhotenství (gestační věk mezi 37-41 týdnem).
- Ženy podstupující císařský řez poprvé.
- Normální vaginální ultrazvukové vyšetření a vyloučení jakékoli pánevní abnormality.
- Nekomplikovaný císařský řez.
- Císařské řezy v dolní části dělohy, zatímco ženy nerodí
Kritéria vyloučení:
- Ženy s komplikacemi během nebo po císařském řezu jako intrapartální nebo poporodní krvácení, puerperální sepse, septická rána
- Ženy se zdravotními chorobami, které mohou ovlivnit hojení, jako je diabetes mellitus, anémie, chronické onemocnění ledvin nebo jater nebo koagulopatie nebo užívající léky ovlivňují hojení ran jako kortikosteroidy nebo antikoagulancia.
- Ženy, které budou používat nitroděložní tělísko jako antikoncepční metodu Ženy s abnormalitami dělohy, jako je cervikální stenóza nebo myomy uterus mnohočetná gestace, abrupce placenty, placenta previa, předporodní krvácení prodloužené ROM, chorioamnionitida, likvor zbarvený mekoniem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP
55 účastnic nepokračujícího primárního CS před porodem dostane intramyometriální injekci PRP po uzavření děložní incize
|
55 účastnic nepokračujícího primárního CS před porodem dostane intramyometriální injekci PRP po uzavření děložní incize
|
|
Komparátor placeba: placebo
55 účastníků nepokračujícího primárního CS před porodem dostane intramyometriální injekci normálního fyziologického roztoku po uzavření děložní incize
|
55 účastníků nepokračujícího primárního CS před porodem dostane intramyometriální injekci normálního fyziologického roztoku po uzavření děložní incize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost defektu jizvy po císařském řezu (výklenek)
Časové okno: 12 týdnů po CS
|
jakýkoli defekt v předním myometriu související s místem jizvy
|
12 týdnů po CS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASUM hospital
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .