Effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij wondgenezing van de baarmoeder
15 juli 2021 bijgewerkt door: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
de werkzaamheid van intramusculaire autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie op baarmoederwondgenezing na primaire keizersnede
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intramusculair autologus bloedplaatjesrijk plasma op wondgenezing van de baarmoeder na een primaire keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
110 zwangere vrouwen die primaire pre-arbeid CS ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen groep A) autologus PRP zal worden bereid uit veneus bloed van de deelnemer dat is verzameld uit de arm van de deelnemer in een injectiespuit gevuld met ACD-A. dan zal het in de baarmoeder worden geïnjecteerd na het sluiten van de baarmoederincisie. Injectieplaatsen zullen worden geselecteerd in de buurt van de incisie op gelijkmatig 20 verschillende plaatsen
groep B) normale zoutoplossing 0.9 zal in de baarmoeder worden geïnjecteerd na het sluiten van de baarmoederincisie. Injectieplaatsen zullen worden geselecteerd in de buurt van de incisie op gelijkmatig 20 verschillende plaatsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur tussen 37-41 weken).
- Vrouwen die voor het eerst een keizersnede ondergaan.
- Normaal vaginaal echografisch onderzoek en uitsluiting van eventuele bekkenafwijkingen.
- Ongecompliceerde keizersnede.
- Onderste baarmoedersegment keizersneden terwijl de vrouwen niet aan het bevallen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met complicaties tijdens of na een keizersnede zoals intrapartum of postpartum bloeding, puerperale sepsis, septische wond
- Vrouwen met medische ziekten die de genezing kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, bloedarmoede, chronische nierziekte of leverziekte of coagulopathie, of die medicijnen krijgen die de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden of anticoagulantia.
- Vrouwen die een intra-uterien apparaat als anticonceptiemethode zullen gebruiken Vrouwen met baarmoederafwijkingen zoals cervicale stenose of vleesboom baarmoeder meervoudige zwangerschap, placenta-abruptie, placenta previa, antepartumbloeding verlengde ROM, chorioamnionitis, met meconium gekleurd vocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP
55 deelnemers aan prelabor primaire CS krijgen intramyometriale injectie van PRP na sluiting van baarmoederincisie
|
55 deelnemers aan prelabor primaire CS krijgen intramyometriale injectie van PRP na sluiting van baarmoederincisie
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
55 deelnemers aan prelabor primaire CS krijgen intramyometriale injectie van normale zoutoplossing na sluiting van baarmoederincisie
|
55 deelnemers aan prelabor primaire CS krijgen intramyometriale injectie van normale zoutoplossing na sluiting van baarmoederincisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van keizersnede littekendefect(niche)
Tijdsspanne: 12 weken na CS
|
elk defect in het voorste myometrium gerelateerd aan de littekenplaats
|
12 weken na CS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASUM hospital
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .