Effetto del plasma autologo ricco di piastrine nella guarigione delle ferite uterine
15 luglio 2021 aggiornato da: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di plasma ricco di piastrine autologo sulla guarigione della ferita uterina dopo taglio cesareo primario
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine autologo intramuscolare sulla guarigione della ferita uterina dopo taglio cesareo primario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
110 donne incinte sottoposte a CS pretravaglio primario saranno randomizzate in due gruppi gruppo A) il PRP autologo sarà preparato dal sangue venoso dei partecipanti raccolto dal braccio dei partecipanti in una siringa innescata con ACD-A. quindi verrà iniettato nell'utero dopo aver chiuso l'incisione uterina. I siti di iniezione saranno selezionati vicino all'incisione in modo uniforme in 20 siti diversi
gruppo B) soluzione salina normale 0.9 verrà iniettata nell'utero dopo aver chiuso l'incisione uterina. I siti di iniezione saranno selezionati vicino all'incisione in modo uniforme in 20 siti diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain shams university maternity hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine (età gestazionale tra 37-41 settimane).
- Donne sottoposte per la prima volta a taglio cesareo.
- Normale esame ecografico vaginale ed esclusione di qualsiasi anomalia pelvica.
- Taglio cesareo semplice.
- Taglio cesareo del segmento uterino inferiore mentre le donne non sono in travaglio
Criteri di esclusione:
- Donne con complicanze durante o dopo taglio cesareo come emorragia intrapartum o postpartum, sepsi puerperale, ferita settica
- Le donne con malattie mediche che possono influenzare la guarigione come diabete mellito, anemia, malattia renale cronica o malattia epatica o coagulopatia o che ricevono farmaci influenzano la guarigione delle ferite come corticosteroidi o anticoagulanti.
- Donne che useranno il dispositivo intrauterino come metodo contraccettivo Donne con anomalie uterine come stenosi cervicale o fibroma uterino gestazione multipla, distacco di placenta, placenta previa, emorragia antepartum ROM prolungato, corioamnionite, liquido macchiato di meconio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRP
55 partecipanti non sottoposti a pre-travaglio primario CS riceveranno l'iniezione intramiometriale di PRP dopo la chiusura dell'incisione uterina
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55 partecipanti non sottoposti a pre-travaglio primario CS riceveranno l'iniezione intramiometriale di PRP dopo la chiusura dell'incisione uterina
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Comparatore placebo: placebo
55 partecipanti non sottoposti a pre-travaglio primario CS riceveranno l'iniezione intramiometriale di soluzione salina normale dopo la chiusura dell'incisione uterina
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55 partecipanti non sottoposti a pre-travaglio primario CS riceveranno l'iniezione intramiometriale di soluzione salina normale dopo la chiusura dell'incisione uterina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di difetto della cicatrice cesareo (nicchia)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo CS
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qualsiasi difetto nel miometrio anteriore correlato al sito della cicatrice
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12 settimane dopo CS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASUM hospital
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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