Effekt av autolog blodplate-rik plasma i livmorsårheling
15. juli 2021 oppdatert av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Effekten av intramuskulær autolog blodplate-rik plasmainjeksjon på livmorsårtilheling etter primær keisersnitt
Målet med denne studien er å evaluere effekten av intramuskulær autolog blodplaterik plasma på livmorsårheling etter primær keisersnitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
110 gravide kvinner som gjennomgår primær prelabor CS vil bli randomisert til to grupper gruppe A) autolog PRP vil bli tilberedt fra deltakerens veneblod samlet fra deltakernes arm inn i en sprøyte primet med ACD-A. så vil det bli injisert i livmoren etter lukking av livmorsnittet. Injeksjonssteder vil bli valgt nær snittet på jevnt 20 forskjellige steder
gruppe B) normal saltvann 0,9 vil bli injisert i livmoren etter lukking av livmorsnittet. Injeksjonssteder vil bli valgt nær snittet på jevnt 20 forskjellige steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termisk graviditet (svangerskapsalder mellom 37-41 uker).
- Kvinner som gjennomgår keisersnitt for første gang.
- Normal vaginal ultralydundersøkelse og utelukkelse av eventuelle bekkenavvik.
- Ukomplisert keisersnitt.
- Nedre livmor segment keisersnitt mens kvinnene ikke i fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med komplikasjoner under eller etter keisersnitt som intrapartum eller postpartum blødning, puerperal sepsis, septisk sår
- Kvinner med medisinske sykdommer som kan påvirke tilhelingen som diabetes mellitus, anemi, kronisk nyresykdom eller leversykdom eller koagulopati eller som får medisiner påvirker sårtilheling som kortikosteroider eller antikoagulantia.
- Kvinner som vil bruke intrauterin enhet som prevensjonsmetode Kvinner med uterin abnormitet som cervical stenose eller fibroid uterus multippel svangerskap, placenta abruption, placenta previa, antepartum blødning forlenget ROM, chorioamnionitis, meconium farget brennevin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP
55 deltakere pågående prelabor primær CS vil motta intramyometrial injeksjon av PRP etter lukking av livmorsnitt
|
55 deltakere pågående prelabor primær CS vil motta intramyometrial injeksjon av PRP etter lukking av livmorsnitt
|
|
Placebo komparator: placebo
55 deltakere pågående prelabor primær CS vil motta intramyometrial injeksjon av normalt saltvann etter lukking av livmorsnitt
|
55 deltakere pågående prelabor primær CS vil motta intramyometrial injeksjon av normalt saltvann etter lukking av livmorsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av keisersnitt arrdefekt (nisje)
Tidsramme: 12 uker etter CS
|
enhver defekt i fremre myometrium relatert til arrstedet
|
12 uker etter CS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASUM hospital
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .