Wpływ autologicznego osocza bogatopłytkowego na gojenie się ran macicy
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Skuteczność domięśniowej iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego na gojenie się ran macicy po pierwotnym cięciu cesarskim
Celem pracy jest ocena skuteczności domięśniowego autologicznego osocza bogatopłytkowego na gojenie się rany macicy po pierwotnym cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
110 ciężarnych kobiet poddawanych pierwotnemu cesarskiemu cięciu przed porodem zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, grupa A) autologus PRP zostanie przygotowany z krwi żylnej uczestnika pobranej z ramienia uczestnika do strzykawki wypełnionej ACD-A. następnie zostanie wstrzyknięty do macicy po zamknięciu nacięcia macicy. Miejsca wstrzyknięcia zostaną wybrane w pobliżu nacięcia w równomiernie 20 różnych miejscach
grupa B) sól fizjologiczna 0,9 zostanie wstrzyknięta do macicy po zamknięciu nacięcia macicy. Miejsca wstrzyknięcia zostaną wybrane w pobliżu nacięcia w równomiernie 20 różnych miejscach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża donoszona (wiek ciąży między 37-41 tygodniem).
- Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu po raz pierwszy.
- Normalne badanie USG pochwy i wykluczenie wszelkich nieprawidłowości w obrębie miednicy.
- Nieskomplikowane cesarskie cięcie.
- Cięcia cesarskie dolnego odcinka macicy, gdy kobiety nie rodzą
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z powikłaniami w trakcie lub po cięciu cesarskim, takimi jak krwotok śródporodowy lub poporodowy, posocznica poporodowa, rana septyczna
- Kobiety z chorobami, które mogą wpływać na gojenie, takimi jak cukrzyca, niedokrwistość, przewlekła choroba nerek lub wątroby lub koagulopatia, lub przyjmujące leki, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, wpływają na gojenie się ran.
- Kobiety, które będą stosować wkładkę wewnątrzmaciczną jako metodę antykoncepcji Kobiety z nieprawidłowościami macicy, takimi jak zwężenie szyjki macicy lub włókniak macicy, ciąża wielopłodowa, odklejenie łożyska, łożysko przodujące, krwotok przedporodowy przedłużony ROM, zapalenie błon płodowych, płyn barwiony smółką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PPR
55 uczestniczek, które przeszły pierwotne cesarskie cięcie przedporodowe, otrzyma domięśniową iniekcję PRP po zamknięciu nacięcia macicy
|
55 uczestniczek, które przeszły pierwotne cesarskie cięcie przedporodowe, otrzyma domięśniową iniekcję PRP po zamknięciu nacięcia macicy
|
|
Komparator placebo: placebo
55 uczestniczek, które przeszły pierwotne cesarskie cięcie przedporodowe, otrzyma zastrzyk domięśniowy normalnej soli fizjologicznej po zamknięciu nacięcia macicy
|
55 uczestniczek, które przeszły pierwotne cesarskie cięcie przedporodowe, otrzyma zastrzyk domięśniowy normalnej soli fizjologicznej po zamknięciu nacięcia macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność defektu blizny po cięciu cesarskim (nisza)
Ramy czasowe: 12 tygodni po cc
|
jakikolwiek defekt mięśniówki przedniej mięśniówki macicy związany z miejscem blizny
|
12 tygodni po cc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASUM hospital
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .