Efecto del Plasma Rico en Plaquetas Autólogo en la Cicatrización de Heridas Uterinas
15 de julio de 2021 actualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
la eficacia de la inyección intramuscular de plasma rico en plaquetas autólogas en la cicatrización de heridas uterinas después de una cesárea primaria
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas autólogo intramuscular en la cicatrización de heridas uterinas después de una cesárea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
110 mujeres embarazadas que se someten a cesárea primaria previa al trabajo de parto se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo A) se preparará PRP autólogo a partir de la sangre venosa del participante recolectada del brazo de los participantes en una jeringa preparada con ACD-A. luego se inyectará en el útero después de cerrar la incisión uterina. Los sitios de inyección se seleccionarán cerca de la incisión en 20 sitios diferentes uniformemente
grupo B) se inyectará solución salina normal 0.9 en el útero después de cerrar la incisión uterina. Los sitios de inyección se seleccionarán cerca de la incisión en 20 sitios diferentes uniformemente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university maternity hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término (edad gestacional entre 37-41 semanas).
- Mujeres sometidas a cesárea por primera vez.
- Ecografía vaginal normal y exclusión de cualquier anomalía pélvica.
- Cesárea sin complicaciones.
- Cesáreas del segmento uterino inferior mientras la mujer no está en trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Mujeres con complicaciones durante o después de la cesárea como hemorragia intraparto o posparto, sepsis puerperal, herida séptica
- Mujeres con enfermedades médicas que pueden afectar la cicatrización como diabetes mellitus, anemia, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática o coagulopatía o que reciben medicamentos que afectan la cicatrización de heridas como corticoides o anticoagulantes.
- Mujeres que utilizarán un dispositivo intrauterino como método anticonceptivo Mujeres con anomalías uterinas como estenosis cervical o útero fibroide gestación múltiple, desprendimiento de placenta, placenta previa, hemorragia anteparto ROM prolongado, corioamnionitis, líquido teñido de meconio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PPR
55 participantes en curso de cesárea primaria antes del trabajo de parto recibirán una inyección intramiometrial de PRP después del cierre de la incisión uterina
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55 participantes en curso de cesárea primaria antes del trabajo de parto recibirán una inyección intramiometrial de PRP después del cierre de la incisión uterina
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Comparador de placebos: placebo
55 participantes en curso de cesárea primaria previa al trabajo de parto recibirán una inyección intramiometrial de solución salina normal después del cierre de la incisión uterina
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55 participantes en curso de cesárea primaria previa al trabajo de parto recibirán una inyección intramiometrial de solución salina normal después del cierre de la incisión uterina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de defecto de cicatriz de cesárea (nicho)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cesárea
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cualquier defecto en el miometrio anterior relacionado con el sitio de la cicatriz
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12 semanas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASUM hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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