Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma bei der Heilung von Uteruswunden
15. Juli 2021 aktualisiert von: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
die Wirksamkeit einer intramuskulären Injektion von autologem plättchenreichem Plasma bei der Heilung von Uteruswunden nach einem primären Kaiserschnitt
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intramuskulärem autologem plättchenreichem Plasma auf die Wundheilung des Uterus nach einem primären Kaiserschnitt zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
110 schwangere Frauen, die sich einer primären CS vor der Geburt unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A) autologes PRP wird aus venösem Blut der Teilnehmer hergestellt, das aus dem Arm der Teilnehmer in eine mit ACD-A gefüllte Spritze entnommen wird. dann wird es nach dem Schließen des Uterusschnitts in die Gebärmutter injiziert. Injektionsstellen werden in der Nähe der Inzision an gleichmäßig 20 verschiedenen Stellen ausgewählt
Gruppe B) normale Kochsalzlösung 0,9 wird nach dem Schließen des Uterusschnitts in die Gebärmutter injiziert. Injektionsstellen werden in der Nähe der Inzision an gleichmäßig 20 verschiedenen Stellen ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Terminschwangerschaft (Gestationsalter zwischen 37-41 Wochen).
- Frauen, die sich zum ersten Mal einem Kaiserschnitt unterziehen.
- Normale vaginale Ultraschalluntersuchung und Ausschluss jeglicher Beckenanomalie.
- Unkomplizierter Kaiserschnitt.
- Kaiserschnitte im unteren Uterussegment, während die Frauen keine Wehen haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Komplikationen während oder nach Kaiserschnitt wie intrapartale oder postpartale Blutungen, Wochenbettsepsis, septische Wunde
- Frauen mit medizinischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können, wie Diabetes mellitus, Anämie, chronische Nierenerkrankung oder Lebererkrankung oder Koagulopathie oder die Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Kortikosteroide oder Antikoagulanzien.
- Frauen, die Intrauterinpessare als Verhütungsmethode verwenden werden Frauen mit Uterusanomalien wie Zervixstenose oder Uterusmyom Mehrlingsschwangerschaft, Plazentalösung, Plazenta praevia, antepartale Blutung, verlängerte ROM, Chorioamnionitis, mekoniumbefleckter Liquor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP
55 Teilnehmer, die vor der Geburt keinen primären CS haben, erhalten nach dem Schließen des Uterusschnitts eine intramyometrale Injektion von PRP
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55 Teilnehmer, die vor der Geburt keinen primären CS haben, erhalten nach dem Schließen des Uterusschnitts eine intramyometrale Injektion von PRP
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Placebo-Komparator: Placebo
55 Teilnehmerinnen, die vor der Geburt keinen primären CS haben, erhalten nach dem Schließen des Uterusschnitts eine intramyometrale Injektion von normaler Kochsalzlösung
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55 Teilnehmerinnen, die vor der Geburt keinen primären CS haben, erhalten nach dem Schließen des Uterusschnitts eine intramyometrale Injektion von normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein eines Kaiserschnittnarbendefekts (Nische)
Zeitfenster: 12 Wochen nach CS
|
jeder Defekt im vorderen Myometrium im Zusammenhang mit der Narbenstelle
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12 Wochen nach CS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASUM hospital
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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