Denní variace koncentrací mozkových metabolitů v 1H-MRS (Dyn24)
Denní variace koncentrací cerebrálních metabolitů v protonové magnetické rezonanční spektroskopii
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie (1H-MRS) je technika zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Umožňuje kvantifikaci koncentrací cerebrálních metabolitů. V současnosti se MRS-1H používá bez ohledu na harmonogram vyšetření. Není však možné říci, zda jsou koncentrace metabolitů v mozku stabilní po dobu 24 hodin. Hlavním cílem tedy bylo studovat denní variace koncentrací cerebrálních metabolitů v 1H-MRS u zdravých subjektů.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé také prozkoumat souvislost mezi koncentracemi cholinu (Cho, parametr odrážející membránový metabolismus) v 1H-MRS a hodnotami frakční anizotropie (AF), získanými pomocí difúzní tenzorové zobrazovací sekvence (DTI), v bílé hmotě centrum ovale. Výsledky získané z tohoto cíle umožní získat referenční hodnoty odhadu asociace mezi koncentracemi Cho a hodnotami AF u zdravých subjektů. Tyto údaje mají zlepšit diagnostický a terapeutický management pacientů s neurologickými patologiemi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době není možné říci, zda jsou koncentrace metabolitů v mozku stabilní po 24 hodin v 1H-MRS. Tento bod zkoumalo několik studií s malými vzorky (< 10 subjektů). Jejich závěry zůstávají rozporuplné. Bez dostupné studie s dostatečnou statistickou silou není v současné době možné konstatovat, že koncentrace mozkových metabolitů jsou stabilní po dobu 24 hodin. Proto není možné formálně usuzovat na rozdíly v koncentracích metabolitů mezi zdravým subjektem a pacientem.
Je známo, že lidský cirkadiánní rytmus vede ke změnám mnoha parametrů, jako jsou hormonální sekrece (TSH, kortizol, melatonin, růstový hormon a metabolismus sacharidů) a tělesná teplota. Zdálo se tedy relevantní vybrat 3 z nejkritičtějších období lidského cirkadiánního rytmu (7:30, 13:30 a 18:00) k posouzení denních variací cerebrálního metabolitu v 1H-MRS. Sekvence DTI bude provedena pouze jednou.
Studie bude probíhat ve Fakultní nemocnici v Poitiers na oddělení lékařského zobrazování. Plánovány jsou 3 termíny: předzařazení D0, zařazovací D1 včetně podpisu souhlasu a D3 pro realizaci 3 MRI v 7:30, 13:30 a 18 hodin. Každé vyšetření magnetickou rezonancí trvá v průměru 20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-45 let
- Subjekty dobrovolné, bez opatrovnictví nebo kurátorství nebo podřízenosti
- Subjekty, které využívají systém sociálního zabezpečení nebo jej využívají prostřednictvím příbuzného
- Informovaný a podepsaný souhlas subjektem po jasné a poctivé informaci o studii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 25 let nebo > 45 let
- Aktuální účast na další klinické výzkumné studii
- Subjekty, které nevyužívají systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívají prostřednictvím příbuzného
- Subjekty požívající zvýšené ochrany, a to nezletilí, těhotné ženy, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, zletilé osoby pod právní ochranou a pacienti v nouzi.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: perorální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie)
- Poruchy neurologické, psychiatrické, endokrinologické, srdeční, plicní.
- Nevyvážené poruchy spánku: neléčená obstrukční spánková apnoe, nespavost, velká opožděná nebo pokročilá spánková fáze, práce na směny s nepravidelným rytmem.
- Užívání jakéhokoli typu léčby, kromě perorální antikoncepce pro ženy.
- Jakékoli kontraindikace k provedení MRI vyšetření: těhotenství, oční kovové cizí těleso (náhodné puchýře nebo jiné); Tetování části obličeje nebo lebky, kardiostimulátor (srdeční simulátor), neurostimulátor, kochleární implantáty a obecně jakékoli implantované lékařské vybavení; kovová srdeční chlopeň, cévní svorky dříve implantované na kraniální aneuryzma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis denních variací koncentrací mozkových metabolitů v 1H-MRS
Časové okno: 1 den
|
Primárním výstupem je popsat denní variaci N-acetylaspartátu (NAA), cholinu (Cho), kreatinu (Cr), kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a glutamátu v 7:30, 13:30 a 18 hodin, v bazálních gangliích, přední a zadní cingulární kůře, insulárním kortexu, bílé hmotě u zdravých jedinců.
Údaje budou shromažďovány v D3.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkoumání souvislosti mezi koncentracemi Cho a hodnotami AF v bílé hmotě centrálního oválu.
Časové okno: 1 den
|
zkoumání souvislosti mezi koncentracemi Cho a hodnotami AF v bílé hmotě centrálního oválu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02804-49
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .