Dagelijkse variaties van hersenmetabolietconcentraties in 1H-MRS (Dyn24)
Dagelijkse variaties van cerebrale metabolietconcentraties in protonmagnetische resonantiespectroscopie
Proton Magnetische Resonantie Spectroscopie (1H-MRS) is een techniek voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Het maakt de kwantificering van cerebrale metabolietconcentraties mogelijk. Momenteel wordt MRS-1H gebruikt ongeacht het examenrooster. Het is echter niet mogelijk om te zeggen of de concentraties van de hersenmetabolieten gedurende 24 uur stabiel zijn. Het belangrijkste doel was dus om de dagelijkse variatie van cerebrale metabolietconcentraties in 1H-MRS bij gezonde proefpersonen te bestuderen.
Bovendien willen de onderzoekers ook de associatie onderzoeken tussen cholineconcentraties (Cho, parameter die het membraanmetabolisme weerspiegelt) in 1H-MRS en fractionele anisotropie (AF) waarden, verkregen met de diffusie tensor beeldvormingssequentie (DTI), in de witte stof van de centrum ovaal. De resultaten van deze doelstelling zullen het mogelijk maken om referentiewaarden te verkrijgen voor een schatting van de associatie tussen Cho-concentraties en AF-waarden bij gezonde proefpersonen. Deze gegevens zijn bedoeld om de diagnostische en therapeutische behandeling van patiënten met neurologische pathologieën te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is het niet mogelijk om te zeggen of de hersenmetabolietconcentraties gedurende 24 uur stabiel zijn in 1H-MRS. Weinig studies, met kleine steekproeven (< 10 proefpersonen), hebben dit punt onderzocht. Hun conclusies blijven inconsistent. Zonder beschikbare studie met voldoende statistische power is het op dit moment niet mogelijk om te stellen dat de concentraties van hersenmetabolieten gedurende 24 uur stabiel zijn. Daarom is het niet mogelijk om formeel conclusies te trekken over verschillen in concentraties van metabolieten tussen een gezonde proefpersoon en een patiënt.
Het is bekend dat het menselijke circadiane ritme leidt tot veranderingen in vele parameters, zoals hormonale secreties (TSH, cortisol, melatonine, groeihormoon en koolhydraatmetabolisme) en lichaamstemperatuur. Het leek daarom relevant om 3 van de meest kritieke perioden van het menselijke circadiane ritme (7:30, 13:30 en 18:00) te kiezen om de dagelijkse variaties van cerebrale metaboliet in 1H-MRS te beoordelen. De DTI-reeks wordt slechts één keer uitgevoerd.
De studie vindt plaats in het Universitair Ziekenhuis van Poitiers, op de afdeling Medische Beeldvorming. Er zijn 3 afspraken gepland: de pre-opname D0, de opname D1 inclusief de ondertekening van de toestemming, en de D3 voor de uitvoering van de 3 MRI's om 07.30 uur, 13.30 uur en 18.00 uur. Elke MRI-scan duurt gemiddeld 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-45 jaar
- Vrijwillige onderdanen, zonder voogdij of curatele of ondergeschiktheid
- Onderwerpen die profiteren van een socialezekerheidsregeling of daarvan profiteren via een familielid
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming door de proefpersoon na duidelijke en eerlijke informatie over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 25 jaar of > 45 jaar
- Huidige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie
- Onderwerpen die niet profiteren van een socialezekerheidsregeling of er niet van profiteren via een familielid
- Onderwerpen die extra bescherming genieten, namelijk minderjarigen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten en patiënten in noodsituaties.
- Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal / mechanisch: oraal, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie)
- Neurologische, psychiatrische, endocrinologische, hart-, longaandoeningen.
- Onevenwichtige slaapstoornissen: onbehandelde obstructieve slaapapneu, slapeloosheid, ernstige vertraagde of gevorderde slaapfase, ploegendienst met onregelmatige ritmes.
- Elk type behandeling nemen, behalve orale anticonceptie voor vrouwen.
- Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek: zwangerschap, oculair metaalachtig vreemd lichaam (accidentele blaren of andere); Tatoeage van een deel van het gezicht of de schedel, pacemaker (hartsimulator), neurostimulator, cochleaire implantaten en in het algemeen alle geïmplanteerde medische apparatuur; metalen hartklep, vasculaire clips voorheen geïmplanteerd op craniaal aneurysma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van dagelijkse variaties van hersenmetabolietconcentraties in 1H-MRS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire resultaat is het beschrijven van de dagelijkse variatie van N-acetylaspartaat (NAA), choline (Cho), creatine (Cr), gamma-aminoboterzuur (GABA) en glutamaat om 7.30 uur, 13.30 uur en 18.00 uur. in de basale ganglia, de voorste en achterste cingulate cortex, de insulaire cortex, de witte stof bij gezonde proefpersonen.
De gegevens worden verzameld op D3.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek naar de associatie tussen Cho-concentraties en AF-waarden in de witte stof van het centrum ovale.
Tijdsspanne: 1 dag
|
onderzoek naar de associatie tussen Cho-concentraties en AF-waarden in de witte stof van het centrum ovale.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02804-49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .