Daglige variationer af hjernemetabolitkoncentrationer i 1H-MRS (Dyn24)
Daglige variationer af cerebral metabolitkoncentration i protonmagnetisk resonansspektroskopi
Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS) er en magnetisk resonansbilleddannelsesteknik (MRI). Det muliggør kvantificering af cerebrale metabolitkoncentrationer. I øjeblikket anvendes MRS-1H uanset eksamensskemaet. Det er dog ikke muligt at sige, om hjernens metabolitkoncentrationer er stabile over 24 timer. Hovedformålet var således at studere den daglige variation af cerebrale metabolitkoncentrationer i 1H-MRS hos raske forsøgspersoner.
Desuden ønsker efterforskerne også at undersøge sammenhængen mellem cholinkoncentrationer (Cho, parameter, der afspejler membranmetabolisme) i 1H-MRS og fraktioneret anisotropi (AF) værdier, opnået med diffusion tensor billeddannelsessekvensen (DTI), i den hvide substans af centrum ovale. Resultaterne opnået fra dette mål vil gøre det muligt at opnå referenceværdier for et skøn over sammenhængen mellem Cho-koncentrationer og AF-værdier hos raske forsøgspersoner. Disse data er beregnet til at forbedre den diagnostiske og terapeutiske behandling af patienter med neurologiske patologier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er det ikke muligt at sige, om hjernens metabolitkoncentrationer er stabile over 24 timer i 1H-MRS. Få undersøgelser med små prøver (< 10 forsøgspersoner) har undersøgt dette punkt. Deres konklusioner er stadig inkonsekvente. Uden et tilgængeligt studie med tilstrækkelig statistisk kraft er det på nuværende tidspunkt ikke muligt at fastslå, at koncentrationer af hjernemetabolitter er stabile over 24 timer. Det er derfor ikke muligt formelt at konkludere om forskelle i koncentrationer af metabolitter mellem en rask person og en patient.
Det er kendt, at den menneskelige døgnrytme fører til ændringer på mange parametre såsom hormonelle sekretioner (TSH, kortisol, melatonin, væksthormon og kulhydratmetabolisme) og kropstemperatur. Det syntes derfor relevant at vælge 3 af de mest kritiske perioder af den menneskelige døgnrytme (7:30, 13:30 og 18:00) for at vurdere de daglige variationer af cerebral metabolit i 1H-MRS. DTI-sekvensen udføres kun én gang.
Undersøgelsen vil finde sted på universitetshospitalet i Poitiers, i afdelingen for medicinsk billeddannelse. Der er planlagt 3 aftaler: den ene D0 før inklusion, den ene D1 inklusive underskrift af samtykket, og den D3 en til realisering af de 3 MRI'er kl. 7.30, 13.30 og 18.00. Hver MR-scanning varer i gennemsnit 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-45 år
- Frivillige emner, uden værgemål eller kuratur eller underordning
- Emner, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af den gennem en pårørende
- Informeret og underskrevet samtykke fra forsøgspersonen efter en klar og retfærdig information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 25 år eller > 45 år
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie
- Forsøgspersoner, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en pårørende
- Emner, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide kvinder, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse og patienter i nødsituationer.
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi)
- Neurologiske, psykiatriske, endokrinologiske, hjerte-, lungelidelser.
- Ubalancerede søvnforstyrrelser: ubehandlet obstruktiv søvnapnø, søvnløshed, større forsinket eller fremskreden søvnfase, skifteholdsarbejde med uregelmæssige rytmer.
- Tager enhver form for behandling, undtagen oral prævention til kvinder.
- Enhver kontraindikation for at udføre en MR-undersøgelse: graviditet, okulært metallisk fremmedlegeme (tilfældige blærer eller andre); Tatovering af en del af ansigtet eller kraniet, pacemaker (hjertesimulator), neurostimulator, cochleaimplantater og generelt implanteret medicinsk udstyr; metallisk hjerteklap, vaskulære clips tidligere implanteret på kranial aneurisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af daglige variationer af hjernemetabolitkoncentrationer i 1H-MRS
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultat er at beskrive den daglige variation af N-acetylaspartat (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamat kl. 7.30, 13.30 og 18.00, i basalganglierne, den forreste og bageste cingulate cortex, den insulære cortex, den hvide substans hos raske forsøgspersoner.
Dataene vil blive indsamlet på D3.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøgelse af sammenhængen mellem Cho-koncentrationer og AF-værdier i det hvide stof i centrum ovale.
Tidsramme: 1 dag
|
undersøgelse af sammenhængen mellem Cho-koncentrationer og AF-værdier i det hvide stof i centrum ovale.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02804-49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .