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Variazioni diurne delle concentrazioni di metaboliti cerebrali in 1H-MRS (Dyn24)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Variazioni diurne delle concentrazioni di metaboliti cerebrali nella spettroscopia di risonanza magnetica protonica

La spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) è una tecnica di risonanza magnetica (MRI). Consente la quantificazione delle concentrazioni di metaboliti cerebrali. Attualmente, MRS-1H viene utilizzato indipendentemente dal programma degli esami. Tuttavia, non è possibile dire se le concentrazioni dei metaboliti cerebrali siano stabili nelle 24 ore. Pertanto, l'obiettivo principale era studiare la variazione diurna delle concentrazioni di metaboliti cerebrali in 1H-MRS in soggetti sani.

Inoltre, i ricercatori vogliono anche indagare l'associazione tra le concentrazioni di colina (Cho, parametro che riflette il metabolismo della membrana) in 1H-MRS e valori di anisotropia frazionaria (AF), ottenuti con la sequenza di immagini del tensore di diffusione (DTI), nella sostanza bianca del centro ovale. I risultati ottenuti da questo obiettivo permetteranno di ottenere valori di riferimento per una stima dell'associazione tra concentrazioni di Cho e valori di AF in soggetti sani. Questi dati hanno lo scopo di migliorare la gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti con patologie neurologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, non è possibile dire se le concentrazioni di metaboliti cerebrali siano stabili per 24 ore in 1H-MRS. Pochi studi, con piccoli campioni (<10 soggetti), hanno indagato questo punto. Le loro conclusioni rimangono incoerenti. Senza uno studio disponibile con potenza statistica sufficiente, non è attualmente possibile affermare che le concentrazioni di metaboliti cerebrali siano stabili nelle 24 ore. Pertanto, non è possibile concludere formalmente sulle differenze nelle concentrazioni di metaboliti tra un soggetto sano e un paziente.

È noto che il ritmo circadiano umano porta a cambiamenti su molti parametri come le secrezioni ormonali (TSH, cortisolo, melatonina, ormone della crescita e metabolismo dei carboidrati) e la temperatura corporea. Sembrava quindi rilevante scegliere 3 dei periodi più critici del ritmo circadiano umano (7:30, 13:30 e 18:00) per valutare le variazioni diurne del metabolita cerebrale in 1H-MRS. La sequenza DTI verrà eseguita solo una volta.

Lo studio si svolgerà presso l'Ospedale Universitario di Poitiers, nel dipartimento di Medical Imaging. Sono previsti 3 appuntamenti: quello di preinclusione D0, quello di inclusione D1 comprensivo della firma del consenso, e quello di D3 per la realizzazione delle 3 RM alle ore 7:30, 13:30 e 18:00. Ogni scansione MRI dura in media 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-45 anni
  • Soggetti volontari, senza tutela o curatela o subordinazione
  • Soggetti beneficiari di un regime previdenziale o che ne beneficiano per il tramite di un parente
  • Consenso informato e firmato dal soggetto dopo una chiara e corretta informazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 25 anni o > 45 anni
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca clinica
  • Soggetti che non usufruiscono di un regime previdenziale o non ne usufruiscono per il tramite di un parente
  • Soggetti che beneficiano di una tutela rafforzata, ovvero minori, donne incinte, madri che allattano, persone private della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo, persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale, adulti sottoposti a protezione legale e pazienti in emergenza.
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non dispongono di una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale)
  • Patologie neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, cardiache, polmonari.
  • Disturbi del sonno non bilanciati: apnea ostruttiva del sonno non trattata, insonnia, fase del sonno ritardata o avanzata, lavoro a turni con ritmi irregolari.
  • Assunzione di qualsiasi tipo di trattamento, ad eccezione della contraccezione orale per le donne.
  • Qualsiasi controindicazione all'esecuzione di un esame RM: gravidanza, corpo estraneo metallico oculare (vesciche accidentali o altro); Tatuaggi per una parte del viso o del cranio, pacemaker (simulatore cardiaco), neurostimolatore, impianti cocleari e in generale qualsiasi apparecchiatura medica impiantata; valvola cardiaca metallica, clip vascolari precedentemente impiantate su aneurisma craniale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle variazioni diurne delle concentrazioni di metaboliti cerebrali in 1H-MRS
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito primario è descrivere la variazione diurna di N-acetilaspartato (NAA), colina (Cho), creatina (Cr), acido gamma-aminobutirrico (GABA) e glutammato alle 7:30, 13:30 e 18:00, nei gangli della base, nella corteccia cingolata anteriore e posteriore, nella corteccia insulare, nella sostanza bianca nei soggetti sani. I dati saranno raccolti presso D3.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio dell'associazione tra concentrazioni di Cho e valori di AF nella sostanza bianca del centro ovale.
Lasso di tempo: 1 giorno
studio dell'associazione tra concentrazioni di Cho e valori di AF nella sostanza bianca del centro ovale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02804-49

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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