- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03497832
Variazioni diurne delle concentrazioni di metaboliti cerebrali in 1H-MRS (Dyn24)
Variazioni diurne delle concentrazioni di metaboliti cerebrali nella spettroscopia di risonanza magnetica protonica
La spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) è una tecnica di risonanza magnetica (MRI). Consente la quantificazione delle concentrazioni di metaboliti cerebrali. Attualmente, MRS-1H viene utilizzato indipendentemente dal programma degli esami. Tuttavia, non è possibile dire se le concentrazioni dei metaboliti cerebrali siano stabili nelle 24 ore. Pertanto, l'obiettivo principale era studiare la variazione diurna delle concentrazioni di metaboliti cerebrali in 1H-MRS in soggetti sani.
Inoltre, i ricercatori vogliono anche indagare l'associazione tra le concentrazioni di colina (Cho, parametro che riflette il metabolismo della membrana) in 1H-MRS e valori di anisotropia frazionaria (AF), ottenuti con la sequenza di immagini del tensore di diffusione (DTI), nella sostanza bianca del centro ovale. I risultati ottenuti da questo obiettivo permetteranno di ottenere valori di riferimento per una stima dell'associazione tra concentrazioni di Cho e valori di AF in soggetti sani. Questi dati hanno lo scopo di migliorare la gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti con patologie neurologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, non è possibile dire se le concentrazioni di metaboliti cerebrali siano stabili per 24 ore in 1H-MRS. Pochi studi, con piccoli campioni (<10 soggetti), hanno indagato questo punto. Le loro conclusioni rimangono incoerenti. Senza uno studio disponibile con potenza statistica sufficiente, non è attualmente possibile affermare che le concentrazioni di metaboliti cerebrali siano stabili nelle 24 ore. Pertanto, non è possibile concludere formalmente sulle differenze nelle concentrazioni di metaboliti tra un soggetto sano e un paziente.
È noto che il ritmo circadiano umano porta a cambiamenti su molti parametri come le secrezioni ormonali (TSH, cortisolo, melatonina, ormone della crescita e metabolismo dei carboidrati) e la temperatura corporea. Sembrava quindi rilevante scegliere 3 dei periodi più critici del ritmo circadiano umano (7:30, 13:30 e 18:00) per valutare le variazioni diurne del metabolita cerebrale in 1H-MRS. La sequenza DTI verrà eseguita solo una volta.
Lo studio si svolgerà presso l'Ospedale Universitario di Poitiers, nel dipartimento di Medical Imaging. Sono previsti 3 appuntamenti: quello di preinclusione D0, quello di inclusione D1 comprensivo della firma del consenso, e quello di D3 per la realizzazione delle 3 RM alle ore 7:30, 13:30 e 18:00. Ogni scansione MRI dura in media 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-45 anni
- Soggetti volontari, senza tutela o curatela o subordinazione
- Soggetti beneficiari di un regime previdenziale o che ne beneficiano per il tramite di un parente
- Consenso informato e firmato dal soggetto dopo una chiara e corretta informazione dello studio
Criteri di esclusione:
- Età < 25 anni o > 45 anni
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca clinica
- Soggetti che non usufruiscono di un regime previdenziale o non ne usufruiscono per il tramite di un parente
- Soggetti che beneficiano di una tutela rafforzata, ovvero minori, donne incinte, madri che allattano, persone private della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo, persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale, adulti sottoposti a protezione legale e pazienti in emergenza.
- Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non dispongono di una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale)
- Patologie neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, cardiache, polmonari.
- Disturbi del sonno non bilanciati: apnea ostruttiva del sonno non trattata, insonnia, fase del sonno ritardata o avanzata, lavoro a turni con ritmi irregolari.
- Assunzione di qualsiasi tipo di trattamento, ad eccezione della contraccezione orale per le donne.
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione di un esame RM: gravidanza, corpo estraneo metallico oculare (vesciche accidentali o altro); Tatuaggi per una parte del viso o del cranio, pacemaker (simulatore cardiaco), neurostimolatore, impianti cocleari e in generale qualsiasi apparecchiatura medica impiantata; valvola cardiaca metallica, clip vascolari precedentemente impiantate su aneurisma craniale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle variazioni diurne delle concentrazioni di metaboliti cerebrali in 1H-MRS
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'esito primario è descrivere la variazione diurna di N-acetilaspartato (NAA), colina (Cho), creatina (Cr), acido gamma-aminobutirrico (GABA) e glutammato alle 7:30, 13:30 e 18:00, nei gangli della base, nella corteccia cingolata anteriore e posteriore, nella corteccia insulare, nella sostanza bianca nei soggetti sani.
I dati saranno raccolti presso D3.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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studio dell'associazione tra concentrazioni di Cho e valori di AF nella sostanza bianca del centro ovale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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studio dell'associazione tra concentrazioni di Cho e valori di AF nella sostanza bianca del centro ovale.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02804-49
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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