Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglige variasjoner av hjernemetabolittkonsentrasjoner i 1H-MRS (Dyn24)

2. desember 2022 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Daglige variasjoner av cerebral metabolittkonsentrasjon i protonmagnetisk resonansspektroskopi

Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS) er en magnetisk resonansavbildningsteknikk (MRI). Den tillater kvantifisering av cerebrale metabolittkonsentrasjoner. Foreløpig brukes MRS-1H uavhengig av eksamensplanen. Det er imidlertid ikke mulig å si om metabolittkonsentrasjonene i hjernen er stabile over 24 timer. Hovedmålet var derfor å studere den daglige variasjonen av cerebrale metabolittkonsentrasjoner i 1H-MRS hos friske personer.

Videre ønsker etterforskerne også å undersøke sammenhengen mellom kolinkonsentrasjoner (Cho, parameter som reflekterer membranmetabolisme) i 1H-MRS og fraksjonert anisotropi (AF) verdier, oppnådd med diffusjonstensoravbildningssekvensen (DTI), i den hvite substansen i sentrum ovale. Resultatene oppnådd fra dette målet vil gjøre det mulig å oppnå referanseverdier for et estimat av sammenhengen mellom Cho-konsentrasjoner og AF-verdier hos friske forsøkspersoner. Disse dataene er ment å forbedre den diagnostiske og terapeutiske behandlingen av pasienter med nevrologiske patologier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ikke mulig å si om metabolittkonsentrasjonene i hjernen er stabile over 24 timer i 1H-MRS. Få studier, med små prøver (< 10 forsøkspersoner), har undersøkt dette punktet. Deres konklusjoner forblir inkonsekvente. Uten en tilgjengelig studie med tilstrekkelig statistisk kraft er det foreløpig ikke mulig å fastslå at konsentrasjoner av hjernemetabolitter er stabile over 24 timer. Derfor er det ikke mulig å konkludere formelt om forskjeller i konsentrasjoner av metabolitter mellom en frisk person og en pasient.

Det er kjent at den menneskelige døgnrytmen fører til endringer på mange parametere som hormonelle sekresjoner (TSH, kortisol, melatonin, veksthormon og karbohydratmetabolisme) og kroppstemperatur. Det virket derfor relevant å velge 3 av de mest kritiske periodene i den menneskelige døgnrytmen (7:30, 13:30 og 18:00) for å vurdere de daglige variasjonene av cerebral metabolitt i 1H-MRS. DTI-sekvensen vil kun utføres én gang.

Studien vil finne sted ved Universitetssykehuset i Poitiers, i avdelingen for medisinsk bildebehandling. Det er planlagt 3 avtaler: en D0 før inkludering, en D1 inkludert signaturen på samtykket, og D3 en for realisering av de 3 MR-ene kl. 7.30, 13.30 og 18.00. Hver MR-skanning varer i gjennomsnitt 20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-45 år
  • Frivillige fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning
  • Emner som nyter godt av en trygdeordning eller nyter godt av den gjennom en slektning
  • Informert og signert samtykke fra forsøkspersonen etter en klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 25 år eller > 45 år
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie
  • Emner som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en slektning
  • Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide kvinner, ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under juridisk beskyttelse og pasienter i nødstilfeller.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi)
  • Nevrologiske, psykiatriske, endokrinologiske, hjerte-, lungelidelser.
  • Ubalanserte søvnforstyrrelser: ubehandlet obstruktiv søvnapné, søvnløshet, alvorlig forsinket eller avansert søvnfase, skiftarbeid med uregelmessige rytmer.
  • Tar alle typer behandling, unntatt oral prevensjon for kvinner.
  • Enhver kontraindikasjon for å utføre en MR-undersøkelse: graviditet, okulært metallisk fremmedlegeme (tilfeldige blemmer eller andre); Tatovering av en del av ansiktet eller skallen, pacemaker (hjertesimulator), nevrostimulator, cochleaimplantater og generelt implantert medisinsk utstyr; metallisk hjerteklaff, vaskulære klips tidligere implantert på kranial aneurisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av daglige variasjoner av hjernemetabolittkonsentrasjoner i 1H-MRS
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultatet er å beskrive den daglige variasjonen av N-acetylaspartat (NAA), kolin (Cho), kreatin (Cr), gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamat kl. 7.30, 13.30 og 18.00, i basalgangliene, den fremre og bakre cingulate cortex, den insulære cortex, den hvite substansen hos friske personer. Dataene vil bli samlet inn på D3.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undersøkelse av sammenhengen mellom Cho-konsentrasjoner og AF-verdier i den hvite substansen i sentrum ovale.
Tidsramme: 1 dag
undersøkelse av sammenhengen mellom Cho-konsentrasjoner og AF-verdier i den hvite substansen i sentrum ovale.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02804-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere