Az agy metabolitkoncentrációjának napi változásai az 1H-MRS-ben (Dyn24)
Az agyi metabolitok koncentrációjának napi változásai proton mágneses rezonancia spektroszkópiában
A proton mágneses rezonancia spektroszkópia (1H-MRS) egy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technika. Lehetővé teszi az agyi metabolitok koncentrációjának számszerűsítését. Jelenleg az MRS-1H a vizsgálati ütemtervtől függetlenül használatos. Azt azonban nem lehet megmondani, hogy az agy metabolitjainak koncentrációja 24 órán keresztül stabil-e. Így a fő cél az volt, hogy tanulmányozzuk az agyi metabolitok koncentrációjának napi változását az 1H-MRS-ben egészséges alanyokban.
Ezen túlmenően a kutatók az 1H-MRS-ben mért kolinkoncentráció (Cho, membránmetabolizmust tükröző paraméter) és a diffúziós tenzoros képalkotó szekvenciával (DTI) kapott frakcionált anizotrópia (AF) értékek közötti összefüggést is vizsgálni kívánják a fehérállományban. centrum ovale. Az ebből a célból kapott eredmények lehetővé teszik, hogy referenciaértékeket kapjunk a Cho-koncentráció és az AF-értékek közötti összefüggés becslésére egészséges alanyokban. Ezen adatok célja a neurológiai patológiás betegek diagnosztikai és terápiás kezelésének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem lehet megmondani, hogy az agy metabolit-koncentrációi stabilak-e 24 órán keresztül az 1H-MRS-ben. Kevés, kis mintával (< 10 alany) végzett tanulmány vizsgálta ezt a kérdést. Következtetéseik továbbra is következetlenek. Megfelelő statisztikai erővel rendelkező rendelkezésre álló tanulmány nélkül jelenleg nem lehet kijelenteni, hogy az agyi metabolitok koncentrációja 24 órán keresztül stabil. Ezért nem lehet formálisan következtetést levonni a metabolitok koncentrációinak különbségeiről egészséges alany és beteg között.
Ismeretes, hogy az emberi cirkadián ritmus számos paraméter változásához vezet, mint például a hormonális váladék (TSH, kortizol, melatonin, növekedési hormon és szénhidrát-anyagcsere) és a testhőmérséklet. Ezért relevánsnak tűnt az emberi cirkadián ritmus 3 legkritikusabb periódusának kiválasztása (7:30, 13:30 és 18:00), hogy értékeljük az agyi metabolitok napi változásait az 1H-MRS-ben. A DTI szekvencia csak egyszer kerül végrehajtásra.
A vizsgálatra a Poitiers-i Egyetemi Kórházban, az Orvosi Képalkotó osztályon kerül sor. 3 időpontot terveznek: a felvétel előtti D0, a felvételi D1-es a hozzájárulás aláírásával, a D3-as pedig a 3 MRI elvégzésére reggel 7:30-ra, 13:30-ra és 18:00-ra. Minden MRI-vizsgálat átlagosan 20 percig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-45 év
- Önkéntes alanyok, gyámság, gondnokság vagy alárendeltség nélkül
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő alanyok, vagy rokonuk révén részesülnek abból
- Az alany tájékozott és aláírt beleegyezése a vizsgálat egyértelmű és tisztességes tájékoztatása után
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 25 év vagy > 45 év
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai kutatásban
- Azok az alanyok, akik nem részesülnek társadalombiztosítási rendszerben, vagy nem részesülnek abból rokonon keresztül
- Fokozott védelemben részesülő alanyok, nevezetesen kiskorúak, várandós nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó személyek, törvényes védelem alatt álló felnőttek és sürgősségi betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (hormonális / mechanikus: orális, injekciós, transzkután, beültethető, méhen belüli eszköz vagy sebészeti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes ovariectomia)
- Neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, szív-, tüdőbetegségek.
- Kiegyensúlyozatlan alvászavarok: kezeletlen obstruktív alvási apnoe, álmatlanság, jelentős késleltetett vagy előrehaladott alvási fázis, szabálytalan ritmusú műszakos munka.
- Bármilyen kezelés alkalmazása, kivéve a nők orális fogamzásgátlását.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzésére: terhesség, fémes idegentest a szemen (véletlen hólyagok vagy egyéb); Tetoválás az arc vagy a koponya egy részére, pacemaker (szívszimulátor), neurostimulátor, cochleáris implantátumok és általában bármilyen beültetett orvosi berendezés; fémes szívbillentyű, érkapcsok, amelyeket korábban koponyaaneurizmára ültettek be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy metabolitkoncentrációjának napi változásainak leírása 1H-MRS-ben
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges eredmény az N-acetil-aszpartát (NAA), a kolin (Cho), a kreatin (Cr), a gamma-amino-vajsav (GABA) és a glutamát napi változásának leírása reggel 7:30-kor, 13:30-kor és 18:00-kor, a bazális ganglionokban, az anterior és posterior cinguláris kéregben, az insuláris kéregben, a fehérállományban egészséges alanyokban.
Az adatok gyűjtése a D3-ban történik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Cho-koncentráció és az AF-értékek közötti összefüggés vizsgálata a centrum ovale fehérállományában.
Időkeret: 1 nap
|
a Cho-koncentráció és az AF-értékek közötti összefüggés vizsgálata a centrum ovale fehérállományában.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02804-49
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .