Dobowe zmiany stężenia metabolitów w mózgu w 1H-MRS (Dyn24)
Dobowe zmiany stężenia metabolitów w mózgu w spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
Spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego (1H-MRS) to technika obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pozwala na ilościowe określenie stężeń metabolitów w mózgu. Obecnie MRS-1H jest stosowany niezależnie od harmonogramu badań. Nie można jednak stwierdzić, czy stężenia metabolitów w mózgu są stabilne w ciągu 24 godzin. Zatem głównym celem było zbadanie dobowej zmienności stężeń metabolitów mózgowych w 1H-MRS u zdrowych osób.
Ponadto badacze chcą również zbadać związek między stężeniami choliny (Cho, parametr odzwierciedlający metabolizm błonowy) w 1H-MRS i wartościami anizotropii frakcyjnej (AF), uzyskanymi za pomocą sekwencji obrazowania tensora dyfuzji (DTI), w istocie białej centrum owalne. Wyniki uzyskane z tego celu pozwolą na uzyskanie referencyjnych wartości oszacowania związku między stężeniami Cho a wartościami AF u osób zdrowych. Dane te mają na celu poprawę postępowania diagnostycznego i terapeutycznego pacjentów z patologiami neurologicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie można stwierdzić, czy stężenia metabolitów w mózgu są stabilne w ciągu 24 godzin w 1H-MRS. Niewiele badań na małych próbach (<10 osób) dotyczyło tego zagadnienia. Ich wnioski pozostają niespójne. Bez dostępnego badania o wystarczającej mocy statystycznej nie można obecnie stwierdzić, że stężenia metabolitów mózgowych są stabilne w ciągu 24 godzin. Dlatego nie jest możliwe formalne stwierdzenie różnic w stężeniach metabolitów między osobą zdrową a pacjentem.
Wiadomo, że rytm okołodobowy człowieka prowadzi do zmian wielu parametrów, takich jak wydzielanie hormonów (TSH, kortyzol, melatonina, hormon wzrostu, metabolizm węglowodanów) oraz temperatura ciała. W związku z tym wydawało się istotne wybranie 3 najbardziej krytycznych okresów ludzkiego rytmu okołodobowego (7:30, 13:30 i 18:00) w celu oceny dobowych zmian metabolitu mózgowego w 1H-MRS. Sekwencja DTI zostanie wykonana tylko raz.
Badanie odbędzie się w szpitalu uniwersyteckim w Poitiers, na oddziale obrazowania medycznego. Planowane są 3 wizyty: preinkluzyjna D0, inkluzyjna D1 z podpisaniem zgody oraz D3 na wykonanie 3 rezonansów magnetycznych o godzinie 7:30, 13:30 i 18:00. Każdy skan MRI trwa średnio 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-45 lat
- Podmioty dobrowolne, bez kurateli, kurateli czy podporządkowania
- Podmioty korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystające z niego za pośrednictwem krewnego
- Świadoma i podpisana zgoda osoby badanej po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 25 lat lub > 45 lat
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym
- Podmioty nie korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzystające z niego przez krewnego
- Podmioty korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, kobiety w ciąży, matki karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną oraz pacjenci w stanach nagłych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników)
- Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, kardiologiczne, płucne.
- Niezrównoważone zaburzenia snu: nieleczony obturacyjny bezdech senny, bezsenność, duża opóźniona lub zaawansowana faza snu, praca zmianowa z nieregularnymi rytmami.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek rodzaju leczenia, z wyjątkiem doustnej antykoncepcji dla kobiet.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania MRI: ciąża, metaliczne ciało obce oka (przypadkowe pęcherze lub inne); Tatuowanie części twarzy lub czaszki, rozrusznik serca (symulator serca), neurostymulator, implanty ślimakowe i ogólnie wszelki wszczepiony sprzęt medyczny; metalowa zastawka serca, klipsy naczyniowe wszczepiane wcześniej na tętniaka czaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis dobowych zmian stężeń metabolitów mózgowych w 1H-MRS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podstawowym wynikiem jest opisanie dobowej zmienności N-acetyloasparaginianu (NAA), choliny (Cho), kreatyny (Cr), kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i glutaminianu o godzinie 7:30, 13:30 i 18:00, w zwojach podstawy mózgu, przedniej i tylnej korze zakrętu obręczy, korze wyspowej, istocie białej u osób zdrowych.
Dane będą zbierane w D3.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie związku między stężeniem Cho a wartościami AF w istocie białej centrum owalu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
badanie związku między stężeniem Cho a wartościami AF w istocie białej centrum owalu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02804-49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .