Hodnota kombinované ultrasonografie se skóre Ti-RADS / duální stopovací scintigrafie MIBI-Tc99m/jód-123 při detekci malignity uzlů štítné žlázy (≥15 mm) klasifikovaných Bethesda III nebo IV na cytologii (MIBI-THYR)
3. června 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hodnota kombinované ultrasonografie se skóre Ti-RADS / duální stopovací scintigrafie MIBI-Tc99m/jód-123 při detekci malignity uzlíků štítné žlázy (Sup nebo Egal do 15 mm) Klasifikace Bethesda III nebo IV na cytologii
Hlavním cílem studie je ukázat, že přidání ultrasonografie k duální stopové scintigrafii MIBI-Tc99m/Jod-123 zvýší (alespoň +5 %) negativní prediktivní hodnotu ve srovnání se samotnou duální stopovou scintigrafií při detekci malignity v uzlinách štítné žlázy ≥15 mm klasifikovaných jako Bethesda III-IV na cytologii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
372
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Lille, Francie, 59000
- CHU
-
Limoges, Francie
- CHU
-
Lyon, Francie, 69000
- Hospices Civils
-
Nantes, Francie
- CHU
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75 000
- Assistance publique des Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient starší 18 let s uzlem štítné žlázy ≥15 mm (maximální průměr měřený na US) s Bethesda třídy III nebo IV (FNA méně než 6 měsíců před operací).
- Dán podepsaný písemný informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Ani těhotné, ani kojící ženy.
- Použití účinné antikoncepce u pacientek s možností otěhotnění (v případě potřeby).
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí a dospělí pod opatrovnictvím.
- Těhotné, bez účinné antikoncepce (v případě potřeby) nebo kojící ženy.
- Podávání jodovaného kontrastu v předchozích 3 týdnech.
- Kontraindikace scintigrafie nebo aplikace Iodine123/MIBI 99Tc
- Léčba obsahující jód (tj. : Amiodaron)
- Hypo nebo hypertyreóza léčena nebo ne.
- Uzlíky nižší 15 mm.
- Odmítnutí podepsat souhlas.
- Odmítnutí chirurgické léčby nebo kontraindikace operace nebo anestezie
- Morbidní obezita (BMI Superior 40 kg/m2).
- Hyperparatyreóza.
- Historie cervikotomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM experimentální
Všichni pacienti budou mít MIBI-Tc99m/Jod-123.
Po injekcích jim bude provedena scintigrafie.
|
Po injekci MIBI-Tc99m/Jod-123 bude pacientům provedena scintigrafie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přidání ultrasonografie k duální stopové scintigrafii MIBI-Tc99m/Jod-123 zvýší negativní prediktivní hodnotu ve srovnání se samotnou duální stopovou scintigrafií.
Časové okno: 36. měsíc
|
Scintigrafie MIBI-Tc99m/Jod-123
|
36. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení korelace mezi duální scintigrafií (MIBI/Jod-123) a cervikální ultrasonografií (s Ti-RADS skóre).
Časové okno: 36. měsíc
|
Spearmanův korelační koeficient mezi měřeními získanými pomocí duální scintigrafie (MIBI/Jod-123) a cervikální ultrasonografie (s Ti-RADS skóre).
|
36. měsíc
|
|
Hodnocení diagnostických vlastností MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
Časové okno: 36. měsíc
|
Stanovení citlivosti MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
|
36. měsíc
|
|
Hodnocení diagnostických vlastností MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
Časové okno: 36. měsíc
|
Odhad hodnoty specificity MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
|
36. měsíc
|
|
Hodnocení diagnostických vlastností MIBI/Jod-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
Časové okno: 36. měsíc
|
Odhad pozitivní prediktivní hodnoty MIBI/Jód-123 scintigrafie pro detekci malignity štítné žlázy.
|
36. měsíc
|
|
Hodnocení diagnostických vlastností Ti-RADS skórování.
Časové okno: 36. měsíc
|
Kvalita života měřená pomocí skóre dotazníku SF36
|
36. měsíc
|
|
Hodnocení diagnostických vlastností Ti-RADS skórování.
Časové okno: 36. měsíc
|
Kvalita života měřená pomocí hodnocení hlasu měřeného pomocí specifického autodotazníku
|
36. měsíc
|
|
Hodnocení diagnostických vlastností Ti-RADS skórování.
Časové okno: 36. měsíc
|
Kvalita života měřená pomocí skóre dotazníku EQ-5D
|
36. měsíc
|
|
Hodnocení diagnostických vlastností nejlepší kombinace scintigrafických hodnot (intenzita vychytávání MIBI a jódu) pro zlepšení diagnostických vlastností.
Časové okno: 36. měsíc
|
Výzkum nejlepších prahových hodnot scintigrafických hodnot (intenzita vychytávání MIBI a jódu) pro zlepšení diagnostických vlastností (podrobnosti o skóre jsou uvedeny v „5.3.3.
Role lékaře nukleární medicíny")
|
36. měsíc
|
|
Hodnocení vymývání MIBI
Časové okno: 36. měsíc
|
Vymývání MIBI odhadnuté pomocí hodnoty procenta snížení průměrné absorpce MIBI mezi časnými (10 min) a pozdními (>60 min) skeny
|
36. měsíc
|
|
Analýza nákladové efektivity (ekonomická efektivita) po 10 letech srovnávající strategii systematické chirurgie s nesystematickou strategií řízenou zobrazováním.
Časové okno: 36. měsíc
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (náklady na rok života přizpůsobený kvalitě, QALY) srovnání mezi strategií systematické chirurgie a strategií nesystematické chirurgie řízené zobrazením v časovém horizontu 10 let.
|
36. měsíc
|
|
Analýza nákladové efektivity (ekonomická efektivita) po 10 letech srovnávající strategii systematické chirurgie s nesystematickou strategií řízenou zobrazováním.
Časové okno: rok 10
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (náklady na rok života přizpůsobený kvalitě, QALY) srovnání mezi strategií systematické chirurgie a strategií nesystematické chirurgie řízené zobrazením v časovém horizontu 10 let.
|
rok 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18_0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .