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Intérêt de l'Échographie combinée avec score Ti-RADS / Scintigraphie à double traceur MIBI-Tc99m/Iode-123 dans la détection de la malignité des nodules thyroïdiens (≥15 mm) classés Bethesda III ou IV en cytologie (MIBI-THYR)

3 juin 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital

Intérêt de l'Échographie combinée avec score Ti-RADS / Scintigraphie à double traceur MIBI-Tc99m/Iode-123 dans la détection de la malignité des nodules thyroïdiens (Sup ou Egal à 15 mm) Classé Bethesda III ou IV sur la cytologie

L'objectif principal de l'étude est de montrer que l'ajout de l'échographie à la scintigraphie à double traceur MIBI-Tc99m/Iode-123 augmentera (au moins +5%) la valeur prédictive négative par rapport à la scintigraphie à double traceur seule dans la détection de malignité dans les nodules thyroïdiens ≥ 15 mm classés Bethesda III-IV à la cytologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

372

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, France, 59000
        • CHU
      • Limoges, France
        • CHU
      • Lyon, France, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, France
        • CHU
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient de plus de 18 ans présentant un nodule thyroïdien ≥15 mm (diamètre maximal mesuré à l'échographie) avec une classe Bethesda III ou IV (FNA moins de 6 mois avant l'intervention).
  • Consentement éclairé écrit et signé
  • Affiliation à un système de sécurité sociale.
  • Femmes ni enceintes ni allaitantes.
  • Utilisation d'une contraception efficace pour les patientes présentant un potentiel de grossesse (si nécessaire).

Critère d'exclusion:

  • Mineurs et majeurs sous tutelle.
  • Femmes enceintes, sans contraception efficace (si besoin) ou allaitantes.
  • Administration de contraste iodé dans les 3 semaines précédentes.
  • Contre-indication à la scintigraphie ou à l'administration d'Iodine123/ MIBI 99Tc
  • Traitement contenant de l'iode (c'est-à-dire : amiodarone)
  • Hypo ou hyperthyroïdie traitée ou non.
  • Nodules inférieurs à 15 mm.
  • Refus de signer le consentement.
  • Refus de traitement chirurgical ou contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie
  • Obésité morbide (IMC Supérieur 40 kg/m2).
  • Hyperparathyroïdie.
  • Histoire de la cervicotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM expérimental
Tous les patients auront MIBI-Tc99m/Iode-123. Suite aux injections ils auront une scintigraphie.
Médicament: MIBI-Tc99m/Iode-123
Suite à l'injection de MIBI-Tc99m/Iode-123, les patients auront une scintigraphie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ajout de l'échographie à la scintigraphie à double traceur MIBI-Tc99m/Iode-123 augmentera la valeur prédictive négative par rapport à la scintigraphie à double traceur seule.
Délai: Mois 36
Scintigraphie MIBI-Tc99m/Iode-123
Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la corrélation entre la double scintigraphie (MIBI/Iode-123) et l'échographie cervicale (avec score Ti-RADS).
Délai: Mois 36
Coefficient de corrélation de Spearman entre les mesures obtenues par double scintigraphie (MIBI/Iode-123) et échographie cervicale (avec score Ti-RADS).
Mois 36
Évaluation des propriétés diagnostiques de la scintigraphie MIBI/Iode-123 pour la détection des tumeurs malignes de la thyroïde.
Délai: Mois 36
Estimation de la sensibilité de la scintigraphie MIBI/Iode-123 pour la détection de malignité thyroïdienne.
Mois 36
Évaluation des propriétés diagnostiques de la scintigraphie MIBI/Iode-123 pour la détection des tumeurs malignes de la thyroïde.
Délai: Mois 36
Estimation de la valeur de spécificité de la scintigraphie MIBI/Iode-123 pour la détection de malignité thyroïdienne.
Mois 36
Évaluation des propriétés diagnostiques de la scintigraphie MIBI/Iode-123 pour la détection des tumeurs malignes de la thyroïde.
Délai: Mois 36
Estimation de la valeur prédictive positive de la scintigraphie MIBI/Iode-123 pour la détection de malignité thyroïdienne.
Mois 36
Evaluation des propriétés diagnostiques du scoring Ti-RADS.
Délai: Mois 36
Qualité de vie mesurée à l'aide des scores du questionnaire SF36
Mois 36
Evaluation des propriétés diagnostiques du scoring Ti-RADS.
Délai: Mois 36
Qualité de vie mesurée à l'aide d'une évaluation de la voix mesurée à l'aide d'un autoquestionnaire spécifique
Mois 36
Evaluation des propriétés diagnostiques du scoring Ti-RADS.
Délai: Mois 36
Qualité de vie mesurée à l'aide des scores du questionnaire EQ-5D
Mois 36
Évaluation des propriétés diagnostiques de la meilleure combinaison des valeurs scintigraphiques (intensité des absorptions de MIBI et d'iode) pour améliorer les propriétés diagnostiques.
Délai: Mois 36
Recherche des meilleurs seuils sur les valeurs scintigraphiques (intensité des captations MIBI et Iode) pour améliorer les propriétés diagnostiques (le détail des scores est donné en "5.3.3. Rôle du médecin de médecine nucléaire")
Mois 36
Évaluation du lessivage MIBI
Délai: Mois 36
Élimination du MIBI estimée à l'aide de la valeur de réduction en pourcentage de l'absorption moyenne du MIBI entre les scans précoces (10 min) et tardifs (> 60 min)
Mois 36
Analyse coût-efficacité (efficience économique) à 10 ans comparant la stratégie chirurgicale systématique à la stratégie non systématique guidée par l'imagerie.
Délai: Mois 36
Rapport coût-efficacité incrémental (coût par année de vie ajustée sur la qualité, QALY) de la comparaison entre la stratégie de chirurgie systématique et la stratégie de chirurgie non systématique guidée par l'imagerie sur un horizon temporel de 10 ans.
Mois 36
Analyse coût-efficacité (efficience économique) à 10 ans comparant la stratégie chirurgicale systématique à la stratégie non systématique guidée par l'imagerie.
Délai: année 10
Rapport coût-efficacité incrémental (coût par année de vie ajustée sur la qualité, QALY) de la comparaison entre la stratégie de chirurgie systématique et la stratégie de chirurgie non systématique guidée par l'imagerie sur un horizon temporel de 10 ans.
année 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC18_0052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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