Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäultraäänitutkimuksen Ti-RADS Score / Dual Tracer Scintigraphy MIBI-Tc99m/Jodi-123 arvo kilpirauhasen kyhmyjen (≥15 mm) pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa. Luokiteltu Bethesda III tai IV sytologiassa (MIBI-THYR)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Yhdistelmäultraäänitutkimuksen Ti-RADS Score / Dual Tracer Scintigraphy MIBI-Tc99m/Jodi-123 arvo kilpirauhasen kyhmyjen pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa (Sup tai Egal - 15 mm) Luokiteltu Bethesda III tai IV sytologiassa

Tutkimuksen päätavoite on osoittaa, että ultraäänitutkimuksen lisääminen kaksoismerkkiainetuiketutkimukseen MIBI-Tc99m/Iodine-123 lisää (vähintään +5 %) negatiivista ennustusarvoa verrattuna pelkkään kaksoismerkkiainesintigrafiaan pahanlaatuisuuden havaitsemisessa. kilpirauhasen kyhmyissä ≥15 mm, jotka on luokiteltu sytologiassa Bethesda III-IV:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

321

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier et Universitaire (chu)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38000
      • Lille, Ranska, 59000
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska, 69000
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
      • Paris, Ranska, 75 000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kilpirauhasen kyhmy ≥15 mm (suurin halkaisija mitattuna u.:sta), joilla on Bethesda-luokka III tai IV (FNA alle 6 kuukautta ennen leikkausta).
  • Annettu allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
  • Ei raskaana oleville eikä imettäville naisille.
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö potilaalle, joka voi olla raskaana (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset ja aikuiset huoltajina.
  • Raskaana, ilman tehokasta ehkäisyä (tarvittaessa) tai imettäville naisille.
  • Jodipitoisen varjoaineen antaminen viimeisten 3 viikon aikana.
  • Vasta-aihe scintigrafialle tai jodi123/MIBI 99Tc:n antamiselle
  • Jodia sisältävä hoito (esim. : amiodaroni)
  • Hypo tai hypertyreoosi hoidettu tai ei.
  • Kyhmyt alemmat 15 mm.
  • Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen tai leikkauksen tai anestesian vasta-aihe
  • Sairaala liikalihavuus (BMI Superior 40 kg/m2).
  • Kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Kohdunkaulan historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM kokeellinen
Kaikilla potilailla on MIBI-Tc99m/Jodi-123. Injektioiden jälkeen heille tehdään tuikekuvaus.
Lääke: MIBI-Tc99m/jodi-123
MIBI-Tc99m/Jodi-123-injektion jälkeen potilaille tehdään tuikekuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänitutkimuksen lisääminen kaksoismerkkiainetuikekuvaan MIBI-Tc99m/Jodi-123 lisää negatiivista ennustusarvoa verrattuna pelkkään kaksoismerkkiainetuikekuvaukseen.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Scintigrafia MIBI-Tc99m/jodi-123
Kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissintigrafian (MIBI/Jodi-123) ja kohdunkaulan ultraäänitutkimuksen (Ti-RADS-pisteytyksen) välisen korrelaation arviointi.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Spearmanin korrelaatiokerroin mittausten välillä, jotka on saatu käyttämällä kaksoissintigrafiaa (MIBI/Iodine-123) ja kohdunkaulan ultraäänitutkimusta (Ti-RADS-pisteillä).
Kuukausi 36
MIBI/Jodi-123-skintigrafian diagnostisten ominaisuuksien arviointi kilpirauhasen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
MIBI/Jodi-123-skintigrafian herkkyyden arviointi kilpirauhasen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi.
Kuukausi 36
MIBI/Jodi-123-skintigrafian diagnostisten ominaisuuksien arviointi kilpirauhasen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
MIBI/Jodi-123-skintigrafian spesifisyysarvon arviointi kilpirauhasen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi.
Kuukausi 36
MIBI/Jodi-123-skintigrafian diagnostisten ominaisuuksien arviointi kilpirauhasen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
MIBI/Jodi-123-skintigrafian positiivisen ennustusarvon arviointi kilpirauhasen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi.
Kuukausi 36
Ti-RADS-pisteytysten diagnostisten ominaisuuksien arviointi.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Elämänlaatu mitataan SF36-kyselyn pisteillä
Kuukausi 36
Ti-RADS-pisteytysten diagnostisten ominaisuuksien arviointi.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Elämänlaatu mitataan käyttämällä äänen arviointia, joka mitataan käyttämällä erityistä autokyselyä
Kuukausi 36
Ti-RADS-pisteytysten diagnostisten ominaisuuksien arviointi.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Elämänlaatu mitataan EQ-5D-kyselyn pisteillä
Kuukausi 36
Tuikearvojen (MIBI:n ja jodin oton intensiteetti) parhaan yhdistelmän diagnostisten ominaisuuksien arviointi diagnostisten ominaisuuksien parantamiseksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Parhaiden tuikearvojen (MIBI:n ja jodin oton intensiteetti) tutkimus diagnostisten ominaisuuksien parantamiseksi (pisteiden yksityiskohdat on annettu kohdassa "5.3.3. ydinlääketieteen lääkärin rooli")
Kuukausi 36
MIBI-huuhdon arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 36
MIBI-huuhto on arvioitu käyttämällä MIBI:n keskimääräisen oton prosentuaalista vähennysarvoa aikaisen (10 min) ja myöhäisen (>60 min) skannauksen välillä
Kuukausi 36
Kustannustehokkuusanalyysi (taloudellinen tehokkuus) 10 vuoden kohdalla vertaamalla systemaattista leikkausstrategiaa ei-systeemiseen, kuvien ohjaamaan strategiaan.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (kustannus laatusovitettua elinvuotta kohden, QALY) vertaamalla systemaattista kirurgiastrategiaa ei-systeemiseen leikkausstrategiaan, jota ohjaavat kuvat 10 vuoden aikahorisontin aikana.
Kuukausi 36
Kustannustehokkuusanalyysi (taloudellinen tehokkuus) 10 vuoden kohdalla vertaamalla systemaattista leikkausstrategiaa ei-systeemiseen, kuvien ohjaamaan strategiaan.
Aikaikkuna: vuosi 10
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (kustannus laatusovitettua elinvuotta kohden, QALY) vertaamalla systemaattista kirurgiastrategiaa ei-systeemiseen leikkausstrategiaan, jota ohjaavat kuvat 10 vuoden aikahorisontin aikana.
vuosi 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC18_0052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MIBI-Tc99m/jodi-123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa