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Valor da Ultrassonografia Combinada com Ti-RADS Score / Cintilografia Dual Tracer MIBI-Tc99m/Iodo-123 na Detecção de Malignidade de Nódulos de Tireóide (≥15 mm) Classificado como Bethesda III ou IV na Citologia (MIBI-THYR)

3 de junho de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

Valor da Ultrassonografia Combinada Com Ti-RADS Score / Cintilografia Dual Tracer MIBI-Tc99m/Iodo-123 na Detecção de Malignidade de Nódulos Tireoidianos (Sup ou Egal até 15 mm) Classificado Bethesda III ou IV na Citologia

O principal objetivo do estudo é mostrar que a adição de ultrassonografia à cintilografia dual tracer MIBI-Tc99m/Iodo-123 aumentará (pelo menos +5%) o valor preditivo negativo em comparação com a cintilografia dual tracer sozinha na detecção de malignidade em nódulos tireoidianos ≥15 mm classificados como Bethesda III-IV na citologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

372

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, França, 59000
        • CHU
      • Limoges, França
        • CHU
      • Lyon, França, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, França
        • CHU
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente maior de 18 anos com nódulo de tireoide ≥15 mm (diâmetro máximo medido na US) com Bethesda classe III ou IV (PAAF inferior a 6 meses antes da cirurgia).
  • Dado consentimento informado assinado e por escrito
  • Inscrição num sistema de segurança social.
  • Nem mulheres grávidas nem amamentando.
  • Uso de contracepção eficiente para paciente com potencial de gravidez (se necessário).

Critério de exclusão:

  • Menores de idade e adultos sob tutela.
  • Grávidas, sem contracepção eficiente (se necessário) ou lactantes.
  • Administração de contraste iodado nas 3 semanas anteriores.
  • Contraindicação à cintilografia ou à administração de Iodo123/ MIBI 99Tc
  • Tratamento contendo iodo (i.e. : Amiodarona)
  • Hipo ou hipertireoidismo tratado ou não.
  • Nódulos inferiores a 15 mm.
  • Recusa em assinar o consentimento.
  • Recusa de tratamento cirúrgico ou contraindicação para cirurgia ou anestesia
  • Obesidade mórbida (IMC superior a 40 kg/m2).
  • Hiperparatireoidismo.
  • História da cervicotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM experimental
Todos os pacientes terão MIBI-Tc99m/iodo-123 . Após as injeções, eles farão uma cintilografia.
Medicamento: MIBI-Tc99m/Iodo-123
Após a injeção de MIBI-Tc99m/Iodo-123, os pacientes farão uma cintilografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adição de ultrassonografia à cintilografia com marcador duplo MIBI-Tc99m/Iodo-123 aumentará o valor preditivo negativo em comparação com a cintilografia com marcador duplo isoladamente.
Prazo: Mês 36
Cintilografia MIBI-Tc99m/Iodo-123
Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre cintilografia dupla (MIBI/Iodo-123) e ultrassonografia cervical (com escore Ti-RADS).
Prazo: Mês 36
Coeficiente de correlação de Spearman entre as medidas obtidas pela cintilografia dupla (MIBI/Iodo-123) e ultrassonografia cervical (com escore Ti-RADS).
Mês 36
Avaliação das propriedades diagnósticas da cintilografia MIBI/Iodo-123 para detecção de malignidade da tireoide.
Prazo: Mês 36
Estimativa da sensibilidade da cintilografia MIBI/Iodo-123 para detecção de malignidade da tireoide.
Mês 36
Avaliação das propriedades diagnósticas da cintilografia MIBI/Iodo-123 para detecção de malignidade da tireoide.
Prazo: Mês 36
Estimativa do valor da especificidade da cintilografia MIBI/Iodo-123 para detecção de malignidade da tireoide.
Mês 36
Avaliação das propriedades diagnósticas da cintilografia MIBI/Iodo-123 para detecção de malignidade da tireoide.
Prazo: Mês 36
Estimativa do valor preditivo positivo da cintilografia com MIBI/iodo-123 para detecção de malignidade da tireoide.
Mês 36
Avaliação das propriedades diagnósticas do escore Ti-RADS.
Prazo: Mês 36
Qualidade de vida medida usando os escores do questionário SF36
Mês 36
Avaliação das propriedades diagnósticas do escore Ti-RADS.
Prazo: Mês 36
Qualidade de vida medida por meio de avaliação da voz medida por meio de um autoquestionário específico
Mês 36
Avaliação das propriedades diagnósticas do escore Ti-RADS.
Prazo: Mês 36
Qualidade de vida medida usando as pontuações do questionário EQ-5D
Mês 36
Avaliação das propriedades diagnósticas da melhor combinação dos valores cintilográficos (intensidade de MIBI e captações de iodo) para melhorar as propriedades diagnósticas.
Prazo: Mês 36
Pesquisa dos melhores limiares nos valores cintilográficos (intensidade de captação de MIBI e iodo) para melhorar as propriedades diagnósticas (detalhes das pontuações são fornecidos em "5.3.3. Papel do Médico de Medicina Nuclear")
Mês 36
Avaliação do washout do MIBI
Prazo: Mês 36
Eliminação de MIBI estimada usando o valor de redução percentual da captação média de MIBI entre varreduras iniciais (10 min) e tardias (>60 min)
Mês 36
Análise de custo-efetividade (eficiência econômica) em 10 anos comparando a estratégia de cirurgia sistemática com a estratégia não sistemática guiada por imagem.
Prazo: Mês 36
Razão de custo-efetividade incremental (custo por ano de vida ajustado pela qualidade, QALY) da comparação entre a estratégia de cirurgia sistemática com a estratégia de cirurgia não sistemática guiada por imagens em um horizonte temporal de 10 anos.
Mês 36
Análise de custo-efetividade (eficiência econômica) em 10 anos comparando a estratégia de cirurgia sistemática com a estratégia não sistemática guiada por imagem.
Prazo: ano 10
Razão de custo-efetividade incremental (custo por ano de vida ajustado pela qualidade, QALY) da comparação entre a estratégia de cirurgia sistemática com a estratégia de cirurgia não sistemática guiada por imagens em um horizonte temporal de 10 anos.
ano 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC18_0052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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