甲状腺結節 (≥15 mm) の悪性腫瘍の検出における Ti-RADS スコア / デュアル トレーサー シンチグラフィー MIBI-Tc99m/ヨウ素 123 を併用した超音波検査の価値 細胞診で Bethesda III または IV に分類 (MIBI-THYR)
2025年6月3日 更新者：Nantes University Hospital
甲状腺結節の悪性腫瘍の検出におけるTi-RADSスコア/デュアルトレーサーシンチグラフィーMIBI-Tc99m/ヨウ素-123と組み合わせた超音波検査の価値 (SupまたはEgal to 15 mm) 細胞診でBethesda IIIまたはIVに分類
この研究の主な目的は、デュアル トレーサー シンチグラフィー MIBI-Tc99m/Iodine-123 に超音波検査を追加すると、悪性腫瘍の検出において、デュアル トレーサー シンチグラフィー単独と比較して、陰性適中率が増加する (少なくとも +5%) ことを示すことです。細胞診で Bethesda III-IV に分類される 15 mm 以上の甲状腺結節。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Hôpital Avicenne
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Lille、フランス、59000
- CHU
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Limoges、フランス
- CHU
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Lyon、フランス、69000
- Hospices Civils
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Nantes、フランス
- CHU
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75 000
- Assistance publique des Hôpitaux de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Bethesda クラス III または IV の甲状腺結節が 15 mm 以上（米国で測定された最大直径）の 18 歳以上の患者（手術前の FNA が 6 か月未満）。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントが与えられた場合
- 社会保障制度への加入。
- 妊娠も授乳もしていない女性。
- 妊娠の可能性がある患者に対する効果的な避妊法の使用（必要な場合）。
除外基準:
- 未成年および保護者の対象となる成人。
- 妊娠中、効果的な避妊（必要な場合）または授乳中の女性。
- -過去3週間のヨード造影剤の投与。
- -シンチグラフィーまたはヨウ素123 / MIBI 99Tc投与の禁忌
- ヨウ素を含む治療（すなわち ：アミオダロン）
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の治療の有無。
- 結節下 15 mm。
- 同意への署名の拒否。
- 外科的治療の拒否または手術または麻酔の禁忌
- 病的肥満 (BMI スーペリア 40 kg/m2)。
- 副甲状腺機能亢進症。
- 子宮頸管切開術の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM 実験的
すべての患者は MIBI-Tc99m/ヨウ素-123 を持っています。
注射後、シンチグラフィーを行います。
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MIBI-Tc99m/Iodine-123 の注射後、患者はシンチグラフィーを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアル トレーサー シンチグラフィ MIBI-Tc99m/Iodine-123 に超音波検査を追加すると、デュアル トレーサー シンチグラフィのみに比べて陰性適中率が高くなります。
時間枠：36月
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シンチグラフィ MIBI-Tc99m/ヨウ素-123
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36月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重シンチグラフィー (MIBI/Iodine-123) と子宮頸部超音波検査 (Ti-RADS スコア付き) との相関関係の評価。
時間枠：36月
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デュアル シンチグラフィー (MIBI/ヨウ素 123) と子宮頸部超音波検査 (Ti-RADS スコア) を使用して得られた測定値間のスピアマンの相関係数。
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36月
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甲状腺悪性腫瘍の検出のための MIBI/ヨウ素 123 シンチグラフィーの診断特性の評価。
時間枠：36月
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甲状腺悪性腫瘍の検出のための MIBI/ヨウ素 123 シンチグラフィーの感度の推定。
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36月
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甲状腺悪性腫瘍の検出のための MIBI/ヨウ素 123 シンチグラフィーの診断特性の評価。
時間枠：36月
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甲状腺悪性腫瘍の検出のための MIBI/ヨウ素 123 シンチグラフィーの特異度の推定。
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36月
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甲状腺悪性腫瘍の検出のための MIBI/ヨウ素 123 シンチグラフィーの診断特性の評価。
時間枠：36月
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甲状腺悪性腫瘍の検出のための MIBI/ヨウ素 123 シンチグラフィーの陽性適中率の推定。
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36月
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Ti-RADS スコアリングの診断特性の評価。
時間枠：36月
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SF36アンケートのスコアを使用して測定された生活の質
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36月
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Ti-RADS スコアリングの診断特性の評価。
時間枠：36月
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特定の自動アンケートを使用して測定された声の評価を使用して測定された生活の質
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36月
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Ti-RADS スコアリングの診断特性の評価。
時間枠：36月
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EQ-5Dアンケートのスコアを使用して測定された生活の質
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36月
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診断特性を改善するためのシンチグラフィー値 (MIBI およびヨウ素取り込みの強度) の最良の組み合わせの診断特性の評価。
時間枠：36月
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診断特性を改善するためのシンチグラフィー値 (MIBI およびヨウ素取り込みの強度) の最適なしきい値の研究 (スコアの詳細は「5.3.3.
核医学医の役割」）
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36月
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MIBIウォッシュアウトの評価
時間枠：36月
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初期 (10 分) スキャンと後期 (>60 分) スキャンの間の平均 MIBI 取り込みの減少率値を使用して推定された MIBI ウォッシュアウト
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36月
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体系的な手術戦略と画像に基づいた非体系的な戦略を比較した 10 年間の費用対効果分析 (経済効率)。
時間枠：36月
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10 年間の時間範囲にわたる画像によって導かれる体系的な手術戦略と非体系的な手術戦略との比較の増分費用対効果比 (品質調整生存年当たりの費用、QALY)。
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36月
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体系的な手術戦略と画像に基づいた非体系的な戦略を比較した 10 年間の費用対効果分析 (経済効率)。
時間枠：10年
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10 年間の時間範囲にわたる画像によって導かれる体系的な手術戦略と非体系的な手術戦略との比較の増分費用対効果比 (品質調整生存年当たりの費用、QALY)。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2025年5月7日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MIBI-Tc99m/ヨウ素-123の臨床試験
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