Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av kombinasjonsultrasonografi med Ti-RADS-score / dobbel sporscintigrafi MIBI-Tc99m/jod-123 ved påvisning av malignitet av skjoldbruskknuter (≥15 mm) klassifisert Bethesda III eller IV på cytologi (MIBI-THYR)

3. juni 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Verdien av kombinasjonsultrasonografi med Ti-RADS-score / dobbel sporscintigrafi MIBI-Tc99m/jod-123 ved påvisning av malignitet av skjoldbruskknuter (Sup eller Egal til 15 mm) Klassifisert Bethesda III eller IV på cytologi

Hovedmålet med studien er å vise at tillegg av ultralyd til dobbeltsporscintigrafien MIBI-Tc99m/Jod-123 vil øke (minst +5 %) den negative prediktive verdien sammenlignet med dobbeltsporscintigrafien alene ved påvisning av malignitet i skjoldbruskknuter ≥15 mm klassifisert som Bethesda III-IV på cytologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU
      • Limoges, Frankrike
        • CHU
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Frankrike
        • CHU
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient over 18 år med en skjoldbruskknute ≥15 mm (maksimal diameter målt på US) med en Bethesda klasse III eller IV (FNA mindre enn 6 måneder før operasjonen).
  • Gis signert, skriftlig informert samtykke
  • Tilknytning til et trygdesystem.
  • Verken gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av effektiv prevensjon for pasienter med graviditetspotensial (hvis nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og voksne under vergemål.
  • Gravide, uten effektiv prevensjon (om nødvendig) eller ammende kvinner.
  • Administrering av jodholdig kontrast de siste 3 ukene.
  • Kontraindikasjon mot scintigrafi eller til administrering av jod123/MIBI 99Tc
  • Behandling som inneholder jod (dvs. : Amiodarone)
  • Hypo- eller hypertyreose behandlet eller ikke.
  • Noduler under 15 mm.
  • Avslag på å signere samtykket.
  • Avslag på kirurgisk behandling eller kontraindikasjon for kirurgi eller anestesi
  • Sykelig overvekt (BMI Superior 40 kg/m2).
  • Hyperparatyreose.
  • Historie om cervikotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM eksperimentell
Alle pasientene vil ha MIBI-Tc99m/Jod-123. Etter injeksjonene vil de få en scintigrafi.
Legemiddel: MIBI-Tc99m/Jod-123
Etter injeksjon av MIBI-Tc99m/Jod-123 vil pasientene få scintigrafi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillegg av ultralyd til dobbeltsporscintigrafi MIBI-Tc99m/Jod-123 vil øke den negative prediktive verdien sammenlignet med dobbeltsporscintigrafi alene.
Tidsramme: Måned 36
Scintigrafi MIBI-Tc99m/Jod-123
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sammenhengen mellom dobbel scintigrafi (MIBI/Jod-123) og cervical ultrasonography (med Ti-RADS score).
Tidsramme: Måned 36
Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom mål oppnådd ved bruk av dobbel scintigrafi (MIBI/Jod-123) og cervikal ultralyd (med Ti-RADS-score).
Måned 36
Evaluering av diagnostiske egenskaper ved MIBI/Jod-123-scintigrafi for påvisning av malignitet i skjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: Måned 36
Estimering av sensitiviteten til MIBI/Jod-123-scintigrafi for påvisning av malignitet i skjoldbruskkjertelen.
Måned 36
Evaluering av diagnostiske egenskaper ved MIBI/Jod-123-scintigrafi for påvisning av malignitet i skjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: Måned 36
Estimering av spesifisitetsverdien til MIBI/Jod-123 scintigrafi for påvisning av skjoldbruskkjertel malignitet.
Måned 36
Evaluering av diagnostiske egenskaper ved MIBI/Jod-123-scintigrafi for påvisning av malignitet i skjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: Måned 36
Estimering av den positive prediktive verdien av MIBI/Jod-123-scintigrafi for påvisning av malignitet i skjoldbruskkjertelen.
Måned 36
Evaluering av diagnostiske egenskaper ved Ti-RADS-scoring.
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitet målt ved hjelp av skårene til SF36-spørreskjemaet
Måned 36
Evaluering av diagnostiske egenskaper ved Ti-RADS-scoring.
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitet målt ved hjelp av en evaluering av stemmen målt ved hjelp av et spesifikt autospørreskjema
Måned 36
Evaluering av diagnostiske egenskaper ved Ti-RADS-scoring.
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitet målt ved hjelp av score fra EQ-5D spørreskjema
Måned 36
Evaluering av diagnostiske egenskaper for den beste kombinasjonen av de scintigrafiske verdiene (intensiteten av MIBI og jodopptak) for å forbedre de diagnostiske egenskapene.
Tidsramme: Måned 36
Forskning av de beste tersklene for scintigrafiske verdier (intensitet av MIBI- og jodopptak) for å forbedre de diagnostiske egenskapene (detaljer om poengsum er gitt i "5.3.3. Rollen som nukleærmedisinsk lege")
Måned 36
Evaluering av MIBI-utvaskingen
Tidsramme: Måned 36
MIBI-utvasking estimert ved å bruke den prosentvise reduksjonsverdien av gjennomsnittlig MIBI-opptak mellom tidlige (10 min) og sene (>60 min) skanninger
Måned 36
Kostnadseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet) etter 10 år som sammenligner strategien for systematisk kirurgi med den ikke-systematiske strategien styrt av bilder.
Tidsramme: Måned 36
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (kostnad per kvalitetsjustert leveår, QALY) av sammenligningen mellom den systematiske kirurgistrategien og den ikke-systematiske kirurgistrategien styrt av bilder over en 10 års tidshorisont.
Måned 36
Kostnadseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet) etter 10 år som sammenligner strategien for systematisk kirurgi med den ikke-systematiske strategien styrt av bilder.
Tidsramme: år 10
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (kostnad per kvalitetsjustert leveår, QALY) av sammenligningen mellom den systematiske kirurgistrategien og den ikke-systematiske kirurgistrategien styrt av bilder over en 10 års tidshorisont.
år 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MIBI-Tc99m/Jod-123

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere